- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00056602
Клинически важные изменения при ревматоидном артрите
В этом исследовании будет изучено, как пациенты с ревматоидным артритом оценивают или оценивают улучшение симптомов. Врачи обычно оценивают здоровье пациентов и преимущества лечения на основе лабораторных показателей, таких как количество болезненных или опухших суставов, продолжительность утренней скованности, сила захвата, тяжесть боли и другие. Меньше внимания уделяется тому, значимы ли эти результаты лечения для пациентов. В этом исследовании будет изучено, насколько необходимо уменьшить боль, скованность, функцию и другие симптомы, прежде чем пациенты сочтут это изменение важным улучшением.
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, у которых ревматоидный артрит был диагностирован после 16 лет и у которых есть активный артрит (6 или более болезненных суставов), могут иметь право на участие в этом исследовании. Особый интерес представляют пациенты, начинающие лечение преднизоном, метотрексатом, лефлуномидом, инфликсимабом или этанерцептом, хотя могут быть включены пациенты, получающие любой вид лечения.
Участники будут оцениваться дважды в Клиническом центре NIH, один раз в начале исследования и еще раз либо через 1, либо через 4 месяца, в зависимости от индивидуального режима лечения. Также будет запрошено разрешение на просмотр медицинских записей пациентов на предмет результатов предыдущих анализов крови и рентгеновских снимков. При каждом посещении NIH пациенты будут проходить следующие тесты и процедуры:
- Медицинский анамнез и физикальное обследование, включая оценку припухлости и болезненности суставов;
- Анкеты о симптомах ревматоидного артрита;
- Компьютерные упражнения для оценки предпочтений в отношении различных вариантов состояния здоровья;
- испытание на силу хвата;
- Тест ходьбы по ровной поверхности с тростью или ходунками или без них;
- Анализ крови для измерения воспаления.
Во время второго визита, в дополнение к вышеперечисленным процедурам, участники заполнят анкету, чтобы оценить важность изменений, если таковые имеются, в боли, утренней скованности, усталости, припухлости суставов, функционировании, беспокойстве, депрессии и общих впечатлениях, поскольку первый визит.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Правильная интерпретация результатов клинических испытаний требует оценки не только статистической значимости различий в лечении, но и клинической значимости таких различий. Попытки определить критерии значительного улучшения активности ревматоидного артрита (РА) до сих пор не учитывали точку зрения пациента. Цель этого проекта состоит в том, чтобы определить, можно ли определить критерии значительного улучшения показателей активности артрита. Это будет сделано путем оценки согласованности суждений пациентов о важных изменениях в активности артрита. Мы также определим, можно ли использовать меры предпочтения, которые представляют собой группу мер желательности определенного состояния здоровья, для оценки того, когда пациенты испытывают важные изменения в своем артрите.
В этом проспективном лонгитюдном обсервационном исследовании будут измеряться изменения в 12 показателях активности артрита, изменения в показателях предпочтения и оценки важности изменений в активности артрита в течение одного-четырех месяцев у 300 пациентов с активным РА. Консенсус среди пациентов в отношении степени изменений, которые считаются важными, позволил бы определить групповые критерии значительного улучшения, основанные на оценках пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Участники будут набираться по направлению врача и самостоятельно.
Критериями включения будут:
- Диагноз РА;
- Возраст 18 лет и старше;
- Начало артрита в возрасте после 16 лет;
- Активный артрит, о чем свидетельствуют шесть или более болезненных суставов.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Критериями исключения будут:
- Невозможность дать информированное согласие.
- Дети обязательно будут исключены из этого протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael M Ward, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Paulus HE, Egger MJ, Ward JR, Williams HJ. Analysis of improvement in individual rheumatoid arthritis patients treated with disease-modifying antirheumatic drugs, based on the findings in patients treated with placebo. The Cooperative Systematic Studies of Rheumatic Diseases Group. Arthritis Rheum. 1990 Apr;33(4):477-84. doi: 10.1002/art.1780330403.
- van Gestel AM, Prevoo ML, van 't Hof MA, van Rijswijk MH, van de Putte LB, van Riel PL. Development and validation of the European League Against Rheumatism response criteria for rheumatoid arthritis. Comparison with the preliminary American College of Rheumatology and the World Health Organization/International League Against Rheumatism Criteria. Arthritis Rheum. 1996 Jan;39(1):34-40. doi: 10.1002/art.1780390105.
- Ward MM. Response criteria and criteria for clinically important improvement: separate and equal? Arthritis Rheum. 2001 Aug;44(8):1728-9. doi: 10.1002/1529-0131(200108)44:83.0.CO;2-J. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 030133
- 03-AR-0133
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .