Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинически важные изменения при ревматоидном артрите

В этом исследовании будет изучено, как пациенты с ревматоидным артритом оценивают или оценивают улучшение симптомов. Врачи обычно оценивают здоровье пациентов и преимущества лечения на основе лабораторных показателей, таких как количество болезненных или опухших суставов, продолжительность утренней скованности, сила захвата, тяжесть боли и другие. Меньше внимания уделяется тому, значимы ли эти результаты лечения для пациентов. В этом исследовании будет изучено, насколько необходимо уменьшить боль, скованность, функцию и другие симптомы, прежде чем пациенты сочтут это изменение важным улучшением.

Пациенты в возрасте 18 лет и старше, у которых ревматоидный артрит был диагностирован после 16 лет и у которых есть активный артрит (6 или более болезненных суставов), могут иметь право на участие в этом исследовании. Особый интерес представляют пациенты, начинающие лечение преднизоном, метотрексатом, лефлуномидом, инфликсимабом или этанерцептом, хотя могут быть включены пациенты, получающие любой вид лечения.

Участники будут оцениваться дважды в Клиническом центре NIH, один раз в начале исследования и еще раз либо через 1, либо через 4 месяца, в зависимости от индивидуального режима лечения. Также будет запрошено разрешение на просмотр медицинских записей пациентов на предмет результатов предыдущих анализов крови и рентгеновских снимков. При каждом посещении NIH пациенты будут проходить следующие тесты и процедуры:

  • Медицинский анамнез и физикальное обследование, включая оценку припухлости и болезненности суставов;
  • Анкеты о симптомах ревматоидного артрита;
  • Компьютерные упражнения для оценки предпочтений в отношении различных вариантов состояния здоровья;
  • испытание на силу хвата;
  • Тест ходьбы по ровной поверхности с тростью или ходунками или без них;
  • Анализ крови для измерения воспаления.

Во время второго визита, в дополнение к вышеперечисленным процедурам, участники заполнят анкету, чтобы оценить важность изменений, если таковые имеются, в боли, утренней скованности, усталости, припухлости суставов, функционировании, беспокойстве, депрессии и общих впечатлениях, поскольку первый визит.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Правильная интерпретация результатов клинических испытаний требует оценки не только статистической значимости различий в лечении, но и клинической значимости таких различий. Попытки определить критерии значительного улучшения активности ревматоидного артрита (РА) до сих пор не учитывали точку зрения пациента. Цель этого проекта состоит в том, чтобы определить, можно ли определить критерии значительного улучшения показателей активности артрита. Это будет сделано путем оценки согласованности суждений пациентов о важных изменениях в активности артрита. Мы также определим, можно ли использовать меры предпочтения, которые представляют собой группу мер желательности определенного состояния здоровья, для оценки того, когда пациенты испытывают важные изменения в своем артрите.

В этом проспективном лонгитюдном обсервационном исследовании будут измеряться изменения в 12 показателях активности артрита, изменения в показателях предпочтения и оценки важности изменений в активности артрита в течение одного-четырех месяцев у 300 пациентов с активным РА. Консенсус среди пациентов в отношении степени изменений, которые считаются важными, позволил бы определить групповые критерии значительного улучшения, основанные на оценках пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

192

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Участники будут набираться по направлению врача и самостоятельно.

Критериями включения будут:

  1. Диагноз РА;
  2. Возраст 18 лет и старше;
  3. Начало артрита в возрасте после 16 лет;
  4. Активный артрит, о чем свидетельствуют шесть или более болезненных суставов.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Критериями исключения будут:

  1. Невозможность дать информированное согласие.
  2. Дети обязательно будут исключены из этого протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael M Ward, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

18 марта 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться