脳卒中後の腕の可動性と使用の改善
2016年9月23日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
四肢拘束誘発療法評価 (EXCITE) 試験
脳卒中やその他の脳損傷を患っている人は、体の片側の機能を失うことがあります (部分麻痺)。
個人が影響を受けていない側に有利になるように活動をシフトすると、問題は悪化します。
拘束誘導 (CI) 療法では、スリングで適切な腕を拘束することにより、無視された腕を使用するように個人に強制します。
この研究では、脳卒中後の腕の動きを改善するための CI 療法の有効性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
重度の運動機能障害は、脳卒中の主要な結果です。 その結果、毎年脳卒中を起こしているアメリカの 700,000 人以上の人々の多くは、運動能力に制限があり、生活の質が損なわれています。 運動機能を強化し、障害のある上肢の独立した使用を促進するように設計された治療的介入は非常に限られています。
CI 運動療法、または「強制使用」には、影響の少ない上肢の運動制限が 2 週間含まれます。 この間、より効果的な上肢の反復使用が 1 日に何時間も促進されます。 この治療法は、脳卒中後 1 年以上経過しており、手関節と指関節の伸展を開始する能力がある患者の四肢の使用に長期的な改善をもたらします。
この研究では、亜急性 (脳梗塞後 3 ～ 9 か月) の脳卒中患者の片麻痺上肢に対する CI 療法が、通常のケアよりも機能改善と生活の質の向上につながるかどうかを判断します。
患者は無作為に治療群または通常のケア群に分けられ、運動能力によって高機能と低機能のカテゴリーに層別化されます。 高機能患者は、各指関節で少なくとも 20 度の能動的な手首の伸展と 10 度の能動的な指の伸展を有する患者と定義されます。 低機能患者は、手首の伸展が少なくとも 10 度で、各親指関節と他の 2 つの指のすべての関節で 10 度の伸展がある患者と定義されます。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、1 年後に治療を受け、慢性脳卒中患者でこの治療法を使用して所見を再現できるようにします。
介入は、2 週間にわたってほとんどの覚醒時間の間、障害の少ない肢の動きを制限することによって、障害のある腕を患者に使用させることで構成されます。 拘束は、四肢の使用を防ぐために手を置くテープ付き副子ですが、保護反応を可能にします。 スプリント内のマイクロスイッチにより、接触時間 (装着) を監視できます。 平日 2 週間、患者は特定のタスクのトレーニングのために診療所/検査室に来ます。 ラボでの評価と実際の使用テストは、処理前、2 週間後、およびその後 4 か月ごとに行われます。 心理社会的機能の変化も測定されます。 主な結果には、オオカミの運動機能テストと運動活動ログが含まれます。 副次的な結果には、脳卒中影響尺度、実際の使用量テスト、および加速度計が含まれます。
研究の種類
介入
入学
229
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、9009-9006
- University of Southern California
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0154
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7135
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1234
- Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 脳梗塞後3～9ヶ月または外傷後1年
- 運動活動ログスケールで2.5以下
- >= 10 度のアクティブな手首の伸展
- >= 親指と他の 2 つの指のすべての関節の 10 度の伸展
- 手首/指の伸展動作を 1 分間に 3 回行う能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven L Wolf, PhD/PT/FAPTA、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年4月1日
一次修了 (実際)
2005年3月1日
研究の完了
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2003年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2003年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月23日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。