- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00057018
Améliorer la mobilité et l'utilisation des bras après un AVC
L'essai EXCITE (Extremity Constraint Induced Therapy Evaluation)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysfonction motrice profondément altérée est une conséquence majeure de l'AVC. En conséquence, un grand nombre des plus de 700 000 personnes en Amérique qui subissent un AVC chaque année ont des capacités motrices limitées et une qualité de vie compromise. Les interventions thérapeutiques conçues pour améliorer la fonction motrice et promouvoir l'utilisation indépendante d'un membre supérieur altéré sont assez limitées.
La thérapie par le mouvement CI, ou "utilisation forcée", implique une restriction motrice du membre supérieur le moins affecté pendant 2 semaines. Au cours de cette période, l'utilisation répétitive du membre supérieur le plus affecté est encouragée pendant plusieurs heures par jour. Ce traitement produit des améliorations durables dans l'utilisation des extrémités chez les patients qui sont à plus d'un an après un AVC et qui ont la capacité d'initier une certaine extension des articulations du poignet et des doigts.
Cette étude déterminera si la thérapie IC pour un membre supérieur hémiparétique chez les patients ayant subi un AVC subaigu (3 à 9 mois après un infarctus cérébral) conduira à des améliorations fonctionnelles et à des mesures de qualité de vie améliorées plus que les soins habituels.
Les patients sont randomisés dans un groupe de traitement ou de soins habituels et stratifiés selon la capacité de mouvement en catégories de fonctionnement supérieur et inférieur. Les patients qui fonctionnent mieux sont définis comme ceux qui ont au moins 20 degrés d'extension active du poignet et 10 degrés d'extension active des doigts à chaque articulation digitale. Les patients à fonctionnement inférieur sont définis comme ceux avec au moins 10 degrés d'extension du poignet et 10 degrés d'extension à chaque articulation du pouce et à toutes les articulations de deux autres doigts. Les patients randomisés dans le groupe témoin reçoivent un traitement un an plus tard pour permettre les efforts de réplication des résultats utilisant cette thérapie chez les patients victimes d'un AVC chronique.
L'intervention consiste à obliger les patients à utiliser leurs bras handicapés en limitant les mouvements du membre le moins handicapé pendant la plupart des heures d'éveil sur une période de 2 semaines. La contrainte est une attelle scotchée dans laquelle la main repose pour empêcher l'utilisation du membre mais permet des réponses protectrices. Un micro-interrupteur à l'intérieur de l'attelle permettra de surveiller le temps de contact (port). Chaque jour de la semaine pendant 2 semaines, les patients viennent à la clinique/au laboratoire pour une formation à des tâches spécifiques. Des évaluations en laboratoire et des tests d'utilisation réelle sont effectués avant le traitement, 2 semaines plus tard et tous les 4 mois par la suite. Les changements dans le fonctionnement psychosocial seront également mesurés. Les principaux résultats comprennent le test de fonction motrice de Wolf et le journal d'activité motrice. Les résultats secondaires comprennent l'échelle d'impact de l'AVC, le test de quantité réelle d'utilisation et l'accélérométrie.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 9009-9006
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0154
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7135
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1234
- Ohio State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- 3 à 9 mois après un infarctus cérébral ou 1 an après une blessure
- 2,5 ou moins sur l'échelle du journal d'activité motrice
- >= 10 degrés d'extension active du poignet
- >= 10 degrés d'extension de toutes les articulations du pouce et de deux autres doigts
- Capacité à effectuer trois mouvements d'extension du poignet/doigt en une minute
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven L Wolf, PhD/PT/FAPTA, Emory University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Winstein CJ, Miller JP, Blanton S, Taub E, Uswatte G, Morris D, Nichols D, Wolf S. Methods for a multisite randomized trial to investigate the effect of constraint-induced movement therapy in improving upper extremity function among adults recovering from a cerebrovascular stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2003 Sep;17(3):137-52. doi: 10.1177/0888439003255511.
- Wolf SL, Blanton S, Baer H, Breshears J, Butler AJ. Repetitive task practice: a critical review of constraint-induced movement therapy in stroke. Neurologist. 2002 Nov;8(6):325-38. doi: 10.1097/01.nrl.0000031014.85777.76.
- Taub E, Miller NE, Novack TA, Cook EW 3rd, Fleming WC, Nepomuceno CS, Connell JS, Crago JE. Technique to improve chronic motor deficit after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):347-54.
- Wolf SL, Lecraw DE, Barton LA, Jann BB. Forced use of hemiplegic upper extremities to reverse the effect of learned nonuse among chronic stroke and head-injured patients. Exp Neurol. 1989 May;104(2):125-32. doi: 10.1016/s0014-4886(89)80005-6.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
- Taub E, Wolf SL. Constraint Induced Movement Techniques To Facilitate Upper Extremity Use in Stroke Patients. Top Stroke Rehabil. 1997 Jan;3(4):38-61. doi: 10.1080/10749357.1997.11754128.
- Ostendorf CG, Wolf SL. Effect of forced use of the upper extremity of a hemiplegic patient on changes in function. A single-case design. Phys Ther. 1981 Jul;61(7):1022-8. doi: 10.1093/ptj/61.7.1022.
- Taub E, Crago JE, Burgio LD, Groomes TE, Cook EW 3rd, DeLuca SC, Miller NE. An operant approach to rehabilitation medicine: overcoming learned nonuse by shaping. J Exp Anal Behav. 1994 Mar;61(2):281-93. doi: 10.1901/jeab.1994.61-281.
- Taub E: Somatosensory deafferentation research with monkeys: Implications for rehabilitation medicine. In Ince LP (ed.) Behavioral Psychology in Rehabilitation Medicine: Clinical Applications. New York: Williams Wilkins, 1980, 370-401
- Taub E, Pidikiti RD, DeLuca SC, Crago JE: Effects of motor restriction of an unimpaired upper extremity and training on improving functional tasks and altering brain/behaviors. In J. Toole (ed.), Imaging and Neurologic Rehabilitation. New York::Demos, 1996, 133-154.
- Taub E, Morris DM. Constraint-induced movement therapy to enhance recovery after stroke. Curr Atheroscler Rep. 2001 Jul;3(4):279-86. doi: 10.1007/s11883-001-0020-0.
- Duncan PW. Synthesis of Intervention Trials To Improve Motor Recovery following Stroke. Top Stroke Rehabil. 1997 Jan;3(4):1-20. doi: 10.1080/10749357.1997.11754126.
- Clark PC, Shields CG, Aycock D, Wolf SL. Preliminary reliability and validity of a family caregiver conflict scale for stroke. Prog Cardiovasc Nurs. 2003 Spring;18(2):77-82, 92.
- Butler AJ, Wolf SL. Transcranial magnetic stimulation to assess cortical plasticity: a critical perspective for stroke rehabilitation. J Rehabil Med. 2003 May;(41 Suppl):20-6. doi: 10.1080/16501960310010106.
- Aycock DM, Blanton S, Clark PC, Wolf SL. What is constraint-induced therapy? Rehabil Nurs. 2004 Jul-Aug;29(4):114-5, 121. doi: 10.1002/j.2048-7940.2004.tb00326.x. No abstract available.
- Park SW, Butler AJ, Cavalheiro V, Alberts JL, Wolf SL. Changes in serial optical topography and TMS during task performance after constraint-induced movement therapy in stroke: a case study. Neurorehabil Neural Repair. 2004 Jun;18(2):95-105. doi: 10.1177/0888439004265113.
- Wolf SL, Butler AJ, Campana GI, Parris TA, Struys DM, Weinstein SR, Weiss P. Intra-subject reliability of parameters contributing to maps generated by transcranial magnetic stimulation in able-bodied adults. Clin Neurophysiol. 2004 Aug;115(8):1740-7. doi: 10.1016/j.clinph.2004.02.027.
- Wolf SL, Thompson PA, Winstein CJ, Miller JP, Blanton SR, Nichols-Larsen DS, Morris DM, Uswatte G, Taub E, Light KE, Sawaki L. The EXCITE stroke trial: comparing early and delayed constraint-induced movement therapy. Stroke. 2010 Oct;41(10):2309-15. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.588723. Epub 2010 Sep 2.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Thompson PA, Taub E, Uswatte G, Morris D, Blanton S, Nichols-Larsen D, Clark PC. Retention of upper limb function in stroke survivors who have received constraint-induced movement therapy: the EXCITE randomised trial. Lancet Neurol. 2008 Jan;7(1):33-40. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70294-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HD037606 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .