- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00057018
Migliorare la mobilità del braccio e l'uso dopo l'ictus
Lo studio EXCITE (Extremity Constraint Induced Therapy Evaluation).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una disfunzione motoria profondamente compromessa è una conseguenza importante dell'ictus. Di conseguenza, un gran numero delle oltre 700.000 persone in America che subiscono un ictus ogni anno ha limitazioni nelle capacità motorie e qualità della vita compromessa. Gli interventi terapeutici progettati per migliorare la funzione motoria e promuovere l'uso indipendente di un arto superiore danneggiato sono piuttosto limitati.
La terapia del movimento CI, o "uso forzato", comporta la restrizione motoria dell'arto superiore meno colpito per 2 settimane. In questo lasso di tempo si favorisce l'uso ripetitivo dell'arto superiore più colpito per molte ore al giorno. Questo trattamento produce miglioramenti duraturi nell'uso degli arti tra i pazienti che sono più di 1 anno dopo l'ictus e che hanno la capacità di iniziare una certa estensione delle articolazioni del polso e delle dita.
Questo studio determinerà se la terapia CI per un arto superiore emiparetico in pazienti con ictus subacuto (da 3 a 9 mesi post-infarto cerebrale) porterà a miglioramenti funzionali e una migliore qualità della vita misura più delle cure abituali.
I pazienti vengono randomizzati in un trattamento o in un gruppo di cure abituali e stratificati in base alla capacità di movimento in categorie di funzionamento superiore e inferiore. I pazienti con funzionamento più elevato sono definiti come quelli che hanno almeno 20 gradi di estensione attiva del polso e 10 gradi di estensione attiva delle dita a ciascuna articolazione del dito. I pazienti con funzionamento inferiore sono definiti come quelli con almeno 10 gradi di estensione del polso e 10 gradi di estensione in ciascuna articolazione del pollice e in tutte le articolazioni delle altre due dita. I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo ricevono il trattamento un anno dopo per consentire gli sforzi di replicazione dei risultati che utilizzano questa terapia nei pazienti con ictus cronico.
L'intervento consiste nel far usare ai pazienti le braccia danneggiate limitando il movimento dell'arto meno danneggiato per la maggior parte delle ore di veglia per un periodo di 2 settimane. Il vincolo è una stecca fasciata in cui poggia la mano per impedire l'uso dell'arto ma consentire risposte protettive. Un microinterruttore all'interno della stecca consentirà il monitoraggio del tempo di contatto (usura). Ogni giorno della settimana per 2 settimane, i pazienti vengono in clinica/laboratorio per un addestramento specifico. Le valutazioni in laboratorio e i test di utilizzo effettivo vengono effettuati prima del trattamento, 2 settimane dopo e successivamente a intervalli di 4 mesi. Saranno misurati anche i cambiamenti nel funzionamento psicosociale. Gli esiti primari includono il Wolf Motor Function Test e il Motor Activity Log. Gli esiti secondari includono Stroke Impact Scale, Actual Amount of Use Test e accelerometria.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 9009-9006
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0154
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7135
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1234
- Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Da 3 a 9 mesi dopo l'infarto cerebrale o 1 anno dopo la lesione
- 2,5 o inferiore sulla scala del registro delle attività motorie
- >= 10 gradi di estensione attiva del polso
- >= 10 gradi di estensione di tutte le articolazioni del pollice e delle altre due dita
- Capacità di eseguire movimenti di estensione del polso/dita tre volte in un minuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven L Wolf, PhD/PT/FAPTA, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Thompson PA, Taub E, Uswatte G, Morris D, Blanton S, Nichols-Larsen D, Clark PC. Retention of upper limb function in stroke survivors who have received constraint-induced movement therapy: the EXCITE randomised trial. Lancet Neurol. 2008 Jan;7(1):33-40. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70294-6.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD037606 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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