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Migliorare la mobilità del braccio e l'uso dopo l'ictus

Lo studio EXCITE (Extremity Constraint Induced Therapy Evaluation).

Un individuo che soffre di ictus o altre lesioni cerebrali può perdere la funzione su un lato del corpo (paralisi parziale). Man mano che l'individuo sposta le attività per favorire il lato non affetto, il problema peggiora. La terapia indotta da vincoli (CI) costringe l'individuo a utilizzare il braccio trascurato trattenendo il braccio buono in una fasciatura. Questo studio esamina l'efficacia della terapia CI per migliorare il movimento del braccio dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una disfunzione motoria profondamente compromessa è una conseguenza importante dell'ictus. Di conseguenza, un gran numero delle oltre 700.000 persone in America che subiscono un ictus ogni anno ha limitazioni nelle capacità motorie e qualità della vita compromessa. Gli interventi terapeutici progettati per migliorare la funzione motoria e promuovere l'uso indipendente di un arto superiore danneggiato sono piuttosto limitati.

La terapia del movimento CI, o "uso forzato", comporta la restrizione motoria dell'arto superiore meno colpito per 2 settimane. In questo lasso di tempo si favorisce l'uso ripetitivo dell'arto superiore più colpito per molte ore al giorno. Questo trattamento produce miglioramenti duraturi nell'uso degli arti tra i pazienti che sono più di 1 anno dopo l'ictus e che hanno la capacità di iniziare una certa estensione delle articolazioni del polso e delle dita.

Questo studio determinerà se la terapia CI per un arto superiore emiparetico in pazienti con ictus subacuto (da 3 a 9 mesi post-infarto cerebrale) porterà a miglioramenti funzionali e una migliore qualità della vita misura più delle cure abituali.

I pazienti vengono randomizzati in un trattamento o in un gruppo di cure abituali e stratificati in base alla capacità di movimento in categorie di funzionamento superiore e inferiore. I pazienti con funzionamento più elevato sono definiti come quelli che hanno almeno 20 gradi di estensione attiva del polso e 10 gradi di estensione attiva delle dita a ciascuna articolazione del dito. I pazienti con funzionamento inferiore sono definiti come quelli con almeno 10 gradi di estensione del polso e 10 gradi di estensione in ciascuna articolazione del pollice e in tutte le articolazioni delle altre due dita. I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo ricevono il trattamento un anno dopo per consentire gli sforzi di replicazione dei risultati che utilizzano questa terapia nei pazienti con ictus cronico.

L'intervento consiste nel far usare ai pazienti le braccia danneggiate limitando il movimento dell'arto meno danneggiato per la maggior parte delle ore di veglia per un periodo di 2 settimane. Il vincolo è una stecca fasciata in cui poggia la mano per impedire l'uso dell'arto ma consentire risposte protettive. Un microinterruttore all'interno della stecca consentirà il monitoraggio del tempo di contatto (usura). Ogni giorno della settimana per 2 settimane, i pazienti vengono in clinica/laboratorio per un addestramento specifico. Le valutazioni in laboratorio e i test di utilizzo effettivo vengono effettuati prima del trattamento, 2 settimane dopo e successivamente a intervalli di 4 mesi. Saranno misurati anche i cambiamenti nel funzionamento psicosociale. Gli esiti primari includono il Wolf Motor Function Test e il Motor Activity Log. Gli esiti secondari includono Stroke Impact Scale, Actual Amount of Use Test e accelerometria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

229

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 9009-9006
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0154
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7135
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1234
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Da 3 a 9 mesi dopo l'infarto cerebrale o 1 anno dopo la lesione
  • 2,5 o inferiore sulla scala del registro delle attività motorie
  • >= 10 gradi di estensione attiva del polso
  • >= 10 gradi di estensione di tutte le articolazioni del pollice e delle altre due dita
  • Capacità di eseguire movimenti di estensione del polso/dita tre volte in un minuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven L Wolf, PhD/PT/FAPTA, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Completamento dello studio

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia del movimento indotta da costrizione

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