- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00057018
Verbesserung der Armmobilität und -verwendung nach einem Schlaganfall
Die EXCITE-Studie (Extremity Constraint Induced Therapy Evaluation).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stark beeinträchtigte motorische Dysfunktion ist eine der Hauptfolgen eines Schlaganfalls. Infolgedessen leidet eine große Zahl der mehr als 700.000 Menschen in Amerika, die jedes Jahr einen Schlaganfall erleiden, an motorischen Einschränkungen und an eingeschränkter Lebensqualität. Therapeutische Interventionen, die darauf abzielen, die motorischen Funktionen zu verbessern und die unabhängige Nutzung einer beeinträchtigten oberen Extremität zu fördern, sind sehr begrenzt.
Die CI-Bewegungstherapie oder „erzwungene Anwendung“ beinhaltet eine motorische Einschränkung der weniger betroffenen oberen Extremität für 2 Wochen. Während dieser Zeit wird die wiederholte Verwendung der stärker betroffenen oberen Extremität für viele Stunden am Tag gefördert. Diese Behandlung führt zu langanhaltenden Verbesserungen bei der Verwendung der Extremitäten bei Patienten, die mehr als 1 Jahr nach dem Schlaganfall sind und die Fähigkeit haben, eine gewisse Streckung in den Handgelenken und Fingergelenken zu initiieren.
Diese Studie wird bestimmen, ob die CI-Therapie für eine hemiparetische obere Extremität bei Patienten mit subakutem (3 bis 9 Monate nach Hirninfarkt) Schlaganfall zu funktionellen Verbesserungen und verbesserten Lebensqualitätsmessungen mehr führt als die übliche Behandlung.
Die Patienten werden randomisiert in eine Behandlungs- oder Normalversorgungsgruppe eingeteilt und nach Bewegungsfähigkeit in höhere und niedrigere Funktionskategorien eingeteilt. Patienten mit höherer Funktionsfähigkeit sind definiert als Patienten mit mindestens 20 Grad aktiver Handgelenkstreckung und 10 Grad aktiver Fingerstreckung an jedem Fingergelenk. Patienten mit geringerer Funktionsfähigkeit sind definiert als Patienten mit mindestens 10 Grad Extension des Handgelenks und 10 Grad Extension an jedem Daumengelenk und allen Gelenken zweier anderer Zehen. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten ein Jahr später eine Behandlung, um Replikationsbemühungen für Befunde zu ermöglichen, die diese Therapie bei Patienten mit chronischem Schlaganfall verwenden.
Die Intervention besteht darin, die Patienten dazu zu bringen, ihre beeinträchtigten Arme zu benutzen, indem sie die Bewegung in der weniger beeinträchtigten Extremität für die meisten wachen Stunden über einen Zeitraum von 2 Wochen einschränken. Die Einschränkung ist eine geklebte Schiene, in der die Hand ruht, um den Gebrauch der Gliedmaßen zu verhindern, aber schützende Reaktionen zu ermöglichen. Ein Mikroschalter in der Schiene ermöglicht die Überwachung der Kontaktzeit (Tragen). An jedem Wochentag für 2 Wochen kommen die Patienten in die Klinik/das Labor für ein spezifisches Aufgabentraining. Auswertungen in Labor- und Praxistests werden vor der Behandlung, 2 Wochen später und danach in 4-Monats-Intervallen durchgeführt. Auch Veränderungen der psychosozialen Funktionsfähigkeit werden gemessen. Zu den primären Ergebnissen gehören der Wolf Motor Function Test und das Motor Activity Log. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Schlaganfall-Impaktskala, der Test der tatsächlichen Nutzungsmenge und die Beschleunigungsmessung.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 9009-9006
- University of Southern California
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0154
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7135
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1234
- Ohio State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- 3 bis 9 Monate nach Hirninfarkt oder 1 Jahr nach Verletzung
- 2,5 oder weniger auf der Skala des motorischen Aktivitätsprotokolls
- >= 10 Grad aktive Handgelenkstreckung
- >= 10 Grad Streckung aller Daumengelenke und zweier weiterer Finger
- Fähigkeit, Handgelenk-/Fingerstreckungsbewegungen dreimal innerhalb einer Minute auszuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Steven L Wolf, PhD/PT/FAPTA, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Wolf SL, Thompson PA, Winstein CJ, Miller JP, Blanton SR, Nichols-Larsen DS, Morris DM, Uswatte G, Taub E, Light KE, Sawaki L. The EXCITE stroke trial: comparing early and delayed constraint-induced movement therapy. Stroke. 2010 Oct;41(10):2309-15. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.588723. Epub 2010 Sep 2.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Thompson PA, Taub E, Uswatte G, Morris D, Blanton S, Nichols-Larsen D, Clark PC. Retention of upper limb function in stroke survivors who have received constraint-induced movement therapy: the EXCITE randomised trial. Lancet Neurol. 2008 Jan;7(1):33-40. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70294-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- R01HD037606 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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