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Verbesserung der Armmobilität und -verwendung nach einem Schlaganfall

Die EXCITE-Studie (Extremity Constraint Induced Therapy Evaluation).

Eine Person, die einen Schlaganfall oder eine andere Hirnverletzung erleidet, kann auf einer Körperseite die Funktion verlieren (teilweise Lähmung). Wenn das Individuum seine Aktivitäten zugunsten der nicht betroffenen Seite verlagert, verschlimmert sich das Problem. Constraint Induced (CI)-Therapie zwingt die Person, den vernachlässigten Arm zu verwenden, indem sie den gesunden Arm in einer Schlinge festhält. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der CI-Therapie zur Verbesserung der Armbewegung nach einem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Stark beeinträchtigte motorische Dysfunktion ist eine der Hauptfolgen eines Schlaganfalls. Infolgedessen leidet eine große Zahl der mehr als 700.000 Menschen in Amerika, die jedes Jahr einen Schlaganfall erleiden, an motorischen Einschränkungen und an eingeschränkter Lebensqualität. Therapeutische Interventionen, die darauf abzielen, die motorischen Funktionen zu verbessern und die unabhängige Nutzung einer beeinträchtigten oberen Extremität zu fördern, sind sehr begrenzt.

Die CI-Bewegungstherapie oder „erzwungene Anwendung“ beinhaltet eine motorische Einschränkung der weniger betroffenen oberen Extremität für 2 Wochen. Während dieser Zeit wird die wiederholte Verwendung der stärker betroffenen oberen Extremität für viele Stunden am Tag gefördert. Diese Behandlung führt zu langanhaltenden Verbesserungen bei der Verwendung der Extremitäten bei Patienten, die mehr als 1 Jahr nach dem Schlaganfall sind und die Fähigkeit haben, eine gewisse Streckung in den Handgelenken und Fingergelenken zu initiieren.

Diese Studie wird bestimmen, ob die CI-Therapie für eine hemiparetische obere Extremität bei Patienten mit subakutem (3 bis 9 Monate nach Hirninfarkt) Schlaganfall zu funktionellen Verbesserungen und verbesserten Lebensqualitätsmessungen mehr führt als die übliche Behandlung.

Die Patienten werden randomisiert in eine Behandlungs- oder Normalversorgungsgruppe eingeteilt und nach Bewegungsfähigkeit in höhere und niedrigere Funktionskategorien eingeteilt. Patienten mit höherer Funktionsfähigkeit sind definiert als Patienten mit mindestens 20 Grad aktiver Handgelenkstreckung und 10 Grad aktiver Fingerstreckung an jedem Fingergelenk. Patienten mit geringerer Funktionsfähigkeit sind definiert als Patienten mit mindestens 10 Grad Extension des Handgelenks und 10 Grad Extension an jedem Daumengelenk und allen Gelenken zweier anderer Zehen. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten ein Jahr später eine Behandlung, um Replikationsbemühungen für Befunde zu ermöglichen, die diese Therapie bei Patienten mit chronischem Schlaganfall verwenden.

Die Intervention besteht darin, die Patienten dazu zu bringen, ihre beeinträchtigten Arme zu benutzen, indem sie die Bewegung in der weniger beeinträchtigten Extremität für die meisten wachen Stunden über einen Zeitraum von 2 Wochen einschränken. Die Einschränkung ist eine geklebte Schiene, in der die Hand ruht, um den Gebrauch der Gliedmaßen zu verhindern, aber schützende Reaktionen zu ermöglichen. Ein Mikroschalter in der Schiene ermöglicht die Überwachung der Kontaktzeit (Tragen). An jedem Wochentag für 2 Wochen kommen die Patienten in die Klinik/das Labor für ein spezifisches Aufgabentraining. Auswertungen in Labor- und Praxistests werden vor der Behandlung, 2 Wochen später und danach in 4-Monats-Intervallen durchgeführt. Auch Veränderungen der psychosozialen Funktionsfähigkeit werden gemessen. Zu den primären Ergebnissen gehören der Wolf Motor Function Test und das Motor Activity Log. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Schlaganfall-Impaktskala, der Test der tatsächlichen Nutzungsmenge und die Beschleunigungsmessung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

229

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 9009-9006
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0154
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7135
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1234
        • Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 3 bis 9 Monate nach Hirninfarkt oder 1 Jahr nach Verletzung
  • 2,5 oder weniger auf der Skala des motorischen Aktivitätsprotokolls
  • >= 10 Grad aktive Handgelenkstreckung
  • >= 10 Grad Streckung aller Daumengelenke und zweier weiterer Finger
  • Fähigkeit, Handgelenk-/Fingerstreckungsbewegungen dreimal innerhalb einer Minute auszuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zwangsinduzierte Bewegungstherapie

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