- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00057018
Förbättra armrörlighet och användning efter stroke
Extremitetsbegränsningsinducerad terapiutvärdering (EXCITE) Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En kraftigt nedsatt motorisk dysfunktion är en viktig konsekvens av stroke. Som ett resultat har ett stort antal av de mer än 700 000 människor i Amerika som drabbas av en stroke varje år begränsningar i motorisk förmåga och försämrad livskvalitet. Terapeutiska interventioner utformade för att förbättra motorisk funktion och främja oberoende användning av en nedsatt övre extremitet är ganska begränsade.
CI-rörelseterapi, eller "tvingad användning", innebär motorisk begränsning av den mindre påverkade övre extremiteten under 2 veckor. Under denna tid främjas upprepad användning av den mer påverkade övre extremiteten under många timmar om dagen. Denna behandling ger långvariga förbättringar i extremitetsanvändning hos patienter som är mer än 1 år efter stroke och som har en förmåga att initiera viss förlängning i handled och siffror.
Denna studie kommer att avgöra om CI-terapi för en hemiparetisk övre extremitet hos patienter med subakut (3 till 9 månader post-cerebral infarkt) stroke kommer att leda till funktionsförbättringar och förbättrad livskvalitet mäter mer än vanlig vård.
Patienterna randomiseras till en behandlings- eller vanlig vårdgrupp och stratifieras efter rörelseförmåga i högre och lägre funktionskategorier. Högre fungerande patienter definieras som de som har minst 20 graders aktiv handledsförlängning och 10 graders aktiv fingerförlängning vid varje sifferled. Lägre fungerande patienter definieras som de med minst 10 graders handledsförlängning och 10 graders förlängning vid varje tumled och alla leder med två andra siffror. Patienter som randomiserats till kontrollgruppen får behandling ett år senare för att tillåta replikationsförsök för fynd som använder denna terapi hos patienter med kronisk stroke.
Interventionen består i att få patienterna att använda sina nedsatta armar genom att begränsa rörelsen i den mindre nedsatta extremiteten under de flesta vakna timmarna under en 2-veckorsperiod. Begränsningen är en tejpad skena där handen vilar för att förhindra användning av armar och ben men möjliggöra skyddsreaktioner. En mikrobrytare inuti skenan tillåter övervakning av kontakttiden (nötning). Varje vardag under 2 veckor kommer patienter till kliniken/laboratoriet för specifik arbetsträning. Utvärderingar i laboratorietester och faktiska användningstester görs före behandling, 2 veckor senare och med 4 månaders intervall därefter. Förändringar i psykosocial funktion kommer också att mätas. Primära resultat inkluderar Wolf Motor Function Test och Motor Activity Log. Sekundära utfall inkluderar Stroke Impact Scale, Test för faktisk användningsmängd och accelerometri.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 9009-9006
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0154
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7135
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1234
- Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- 3 till 9 månader efter hjärninfarkt eller 1 år efter skada
- 2,5 eller lägre på skalan Motor Activity Log
- >= 10 grader av aktiv handledsförlängning
- >= 10 graders förlängning av alla tumleder och två andra siffror
- Möjlighet att utföra handleds-/fingerförlängningsrörelser tre gånger inom en minut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven L Wolf, PhD/PT/FAPTA, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Winstein CJ, Miller JP, Blanton S, Taub E, Uswatte G, Morris D, Nichols D, Wolf S. Methods for a multisite randomized trial to investigate the effect of constraint-induced movement therapy in improving upper extremity function among adults recovering from a cerebrovascular stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2003 Sep;17(3):137-52. doi: 10.1177/0888439003255511.
- Wolf SL, Blanton S, Baer H, Breshears J, Butler AJ. Repetitive task practice: a critical review of constraint-induced movement therapy in stroke. Neurologist. 2002 Nov;8(6):325-38. doi: 10.1097/01.nrl.0000031014.85777.76.
- Taub E, Miller NE, Novack TA, Cook EW 3rd, Fleming WC, Nepomuceno CS, Connell JS, Crago JE. Technique to improve chronic motor deficit after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):347-54.
- Wolf SL, Lecraw DE, Barton LA, Jann BB. Forced use of hemiplegic upper extremities to reverse the effect of learned nonuse among chronic stroke and head-injured patients. Exp Neurol. 1989 May;104(2):125-32. doi: 10.1016/s0014-4886(89)80005-6.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
- Taub E, Wolf SL. Constraint Induced Movement Techniques To Facilitate Upper Extremity Use in Stroke Patients. Top Stroke Rehabil. 1997 Jan;3(4):38-61. doi: 10.1080/10749357.1997.11754128.
- Ostendorf CG, Wolf SL. Effect of forced use of the upper extremity of a hemiplegic patient on changes in function. A single-case design. Phys Ther. 1981 Jul;61(7):1022-8. doi: 10.1093/ptj/61.7.1022.
- Taub E, Crago JE, Burgio LD, Groomes TE, Cook EW 3rd, DeLuca SC, Miller NE. An operant approach to rehabilitation medicine: overcoming learned nonuse by shaping. J Exp Anal Behav. 1994 Mar;61(2):281-93. doi: 10.1901/jeab.1994.61-281.
- Taub E: Somatosensory deafferentation research with monkeys: Implications for rehabilitation medicine. In Ince LP (ed.) Behavioral Psychology in Rehabilitation Medicine: Clinical Applications. New York: Williams Wilkins, 1980, 370-401
- Taub E, Pidikiti RD, DeLuca SC, Crago JE: Effects of motor restriction of an unimpaired upper extremity and training on improving functional tasks and altering brain/behaviors. In J. Toole (ed.), Imaging and Neurologic Rehabilitation. New York::Demos, 1996, 133-154.
- Taub E, Morris DM. Constraint-induced movement therapy to enhance recovery after stroke. Curr Atheroscler Rep. 2001 Jul;3(4):279-86. doi: 10.1007/s11883-001-0020-0.
- Duncan PW. Synthesis of Intervention Trials To Improve Motor Recovery following Stroke. Top Stroke Rehabil. 1997 Jan;3(4):1-20. doi: 10.1080/10749357.1997.11754126.
- Clark PC, Shields CG, Aycock D, Wolf SL. Preliminary reliability and validity of a family caregiver conflict scale for stroke. Prog Cardiovasc Nurs. 2003 Spring;18(2):77-82, 92.
- Butler AJ, Wolf SL. Transcranial magnetic stimulation to assess cortical plasticity: a critical perspective for stroke rehabilitation. J Rehabil Med. 2003 May;(41 Suppl):20-6. doi: 10.1080/16501960310010106.
- Aycock DM, Blanton S, Clark PC, Wolf SL. What is constraint-induced therapy? Rehabil Nurs. 2004 Jul-Aug;29(4):114-5, 121. doi: 10.1002/j.2048-7940.2004.tb00326.x. No abstract available.
- Park SW, Butler AJ, Cavalheiro V, Alberts JL, Wolf SL. Changes in serial optical topography and TMS during task performance after constraint-induced movement therapy in stroke: a case study. Neurorehabil Neural Repair. 2004 Jun;18(2):95-105. doi: 10.1177/0888439004265113.
- Wolf SL, Butler AJ, Campana GI, Parris TA, Struys DM, Weinstein SR, Weiss P. Intra-subject reliability of parameters contributing to maps generated by transcranial magnetic stimulation in able-bodied adults. Clin Neurophysiol. 2004 Aug;115(8):1740-7. doi: 10.1016/j.clinph.2004.02.027.
- Wolf SL, Thompson PA, Winstein CJ, Miller JP, Blanton SR, Nichols-Larsen DS, Morris DM, Uswatte G, Taub E, Light KE, Sawaki L. The EXCITE stroke trial: comparing early and delayed constraint-induced movement therapy. Stroke. 2010 Oct;41(10):2309-15. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.588723. Epub 2010 Sep 2.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Thompson PA, Taub E, Uswatte G, Morris D, Blanton S, Nichols-Larsen D, Clark PC. Retention of upper limb function in stroke survivors who have received constraint-induced movement therapy: the EXCITE randomised trial. Lancet Neurol. 2008 Jan;7(1):33-40. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70294-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01HD037606 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebrovaskulär olycka
-
University of Southern CaliforniaRekryteringStroke | CVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
-
Ahmed AnwarRekryteringCVA (Cerebrovascular Accident)Egypten
-
Toronto Rehabilitation InstituteUniversity of Toronto; Heart and Stroke Foundation of CanadaRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadCVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
-
University of Southern CaliforniaRekryteringCVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
-
Cairo UniversityBatterjee Medical CollegeAktiv, inte rekryterande
-
Florida Gulf Coast UniversityAvslutadStroke | CVA (Cerebrovascular Accident)
-
MyomoAvslutadCVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
-
Chinese University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; Princess Margaret Hospital, Canada; Tuen... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCVA (Cerebrovascular Accident)Hong Kong
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadStroke | Övre extremitetspares | CVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Tvångsinducerad rörelseterapi
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadStroke | Övre extremitetspares | CVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
-
Istanbul UniversityOkänd
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutadCerebral paresPakistan
-
Riphah International UniversityAvslutadCerebral pares | Hemiplegisk cerebral paresPakistan
-
University of Missouri-ColumbiaWashington University School of Medicine; Christine M. Kleinert Institute...RekryteringPerifera nervskador | Handtransplantation | Neurologisk rehabiliteringFörenta staterna
-
University of LahoreRiphah International UniversityAvslutad
-
Abant Izzet Baysal UniversityAvslutadSpastisk hemiplegisk cerebral paresKalkon
-
Riphah International UniversityAvslutadHemiplegisk cerebral paresPakistan