Poprawa ruchomości ramion i użycia po udarze
Próba oceny terapii wywołanej ograniczeniem kończyn (EXCITE).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głęboko upośledzona dysfunkcja motoryczna jest główną konsekwencją udaru mózgu. W rezultacie duża liczba z ponad 700 000 osób w Ameryce, które każdego roku doznają udaru, ma ograniczenia w zdolnościach motorycznych i pogarsza jakość życia. Interwencje terapeutyczne mające na celu poprawę funkcji motorycznych i promowanie samodzielnego korzystania z uszkodzonej kończyny górnej są dość ograniczone.
Terapia ruchowa CI lub „wymuszone użycie” polega na ograniczeniu motoryki mniej dotkniętej kończyny górnej przez 2 tygodnie. W tym czasie przez wiele godzin dziennie promowane jest powtarzalne użycie bardziej dotkniętej kończyny górnej. Leczenie to zapewnia długotrwałą poprawę sprawności kończyn u pacjentów, którzy są ponad rok po udarze i którzy mają zdolność do zapoczątkowania pewnego wyprostu w stawach nadgarstka i palców.
Badanie to określi, czy terapia CI kończyny górnej z niedowładem połowiczym u pacjentów z podostrym (od 3 do 9 miesięcy po zawale mózgu) udarem mózgu doprowadzi do poprawy funkcjonalnej i poprawy jakości życia w większym stopniu niż zwykła opieka.
Pacjenci są przydzielani losowo do grupy leczonej lub do grupy o zwykłej opiece i dzieleni według możliwości poruszania się na wyższe i niższe kategorie funkcjonowania. Pacjenci lepiej funkcjonujący są definiowani jako ci, którzy mają co najmniej 20 stopni aktywnego wyprostu nadgarstka i 10 stopni aktywnego wyprostu palca w każdym stawie palców. Pacjenci gorzej funkcjonujący to pacjenci z co najmniej 10-stopniowym wyprostem nadgarstka i 10-stopniowym wyprostem w każdym stawie kciuka i we wszystkich stawach dwóch pozostałych palców. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymują leczenie rok później, aby umożliwić replikację wyników z wykorzystaniem tej terapii u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Interwencja polega na zmuszaniu pacjentów do używania upośledzonych ramion poprzez ograniczanie ruchu mniej upośledzonej kończyny przez większość godzin czuwania w okresie 2 tygodni. Ograniczeniem jest zaklejona taśmą szyna, w której spoczywa ręka, aby zapobiec używaniu kończyny, ale umożliwić reakcje ochronne. Mikroprzełącznik w szynie umożliwi monitorowanie czasu kontaktu (zużycia). W każdy dzień powszedni przez 2 tygodnie pacjenci przychodzą do kliniki/laboratorium na szkolenie zadaniowe. Oceny laboratoryjne i rzeczywiste testy użytkowe przeprowadza się przed rozpoczęciem leczenia, 2 tygodnie później, a następnie co 4 miesiące. Mierzone będą również zmiany w funkcjonowaniu psychospołecznym. Główne wyniki obejmują test funkcji silnika Wolfa i dziennik aktywności motorycznej. Wyniki drugorzędne obejmują skalę udaru mózgu, test rzeczywistej ilości użytkowania i akcelerometrię.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 9009-9006
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0154
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7135
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1234
- Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- 3 do 9 miesięcy po zawale mózgu lub 1 rok po urazie
- 2,5 lub mniej w skali dziennika aktywności motorycznej
- >= 10 stopni aktywnego wyprostu nadgarstka
- >= 10 stopni wyprostu wszystkich stawów kciuka i dwóch pozostałych palców
- Zdolność do wykonywania ruchów nadgarstka/prostowania palców trzy razy w ciągu jednej minuty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven L Wolf, PhD/PT/FAPTA, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Winstein CJ, Miller JP, Blanton S, Taub E, Uswatte G, Morris D, Nichols D, Wolf S. Methods for a multisite randomized trial to investigate the effect of constraint-induced movement therapy in improving upper extremity function among adults recovering from a cerebrovascular stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2003 Sep;17(3):137-52. doi: 10.1177/0888439003255511.
- Wolf SL, Blanton S, Baer H, Breshears J, Butler AJ. Repetitive task practice: a critical review of constraint-induced movement therapy in stroke. Neurologist. 2002 Nov;8(6):325-38. doi: 10.1097/01.nrl.0000031014.85777.76.
- Taub E, Miller NE, Novack TA, Cook EW 3rd, Fleming WC, Nepomuceno CS, Connell JS, Crago JE. Technique to improve chronic motor deficit after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):347-54.
- Wolf SL, Lecraw DE, Barton LA, Jann BB. Forced use of hemiplegic upper extremities to reverse the effect of learned nonuse among chronic stroke and head-injured patients. Exp Neurol. 1989 May;104(2):125-32. doi: 10.1016/s0014-4886(89)80005-6.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
- Taub E, Wolf SL. Constraint Induced Movement Techniques To Facilitate Upper Extremity Use in Stroke Patients. Top Stroke Rehabil. 1997 Jan;3(4):38-61. doi: 10.1080/10749357.1997.11754128.
- Ostendorf CG, Wolf SL. Effect of forced use of the upper extremity of a hemiplegic patient on changes in function. A single-case design. Phys Ther. 1981 Jul;61(7):1022-8. doi: 10.1093/ptj/61.7.1022.
- Taub E, Crago JE, Burgio LD, Groomes TE, Cook EW 3rd, DeLuca SC, Miller NE. An operant approach to rehabilitation medicine: overcoming learned nonuse by shaping. J Exp Anal Behav. 1994 Mar;61(2):281-93. doi: 10.1901/jeab.1994.61-281.
- Taub E: Somatosensory deafferentation research with monkeys: Implications for rehabilitation medicine. In Ince LP (ed.) Behavioral Psychology in Rehabilitation Medicine: Clinical Applications. New York: Williams Wilkins, 1980, 370-401
- Taub E, Pidikiti RD, DeLuca SC, Crago JE: Effects of motor restriction of an unimpaired upper extremity and training on improving functional tasks and altering brain/behaviors. In J. Toole (ed.), Imaging and Neurologic Rehabilitation. New York::Demos, 1996, 133-154.
- Taub E, Morris DM. Constraint-induced movement therapy to enhance recovery after stroke. Curr Atheroscler Rep. 2001 Jul;3(4):279-86. doi: 10.1007/s11883-001-0020-0.
- Duncan PW. Synthesis of Intervention Trials To Improve Motor Recovery following Stroke. Top Stroke Rehabil. 1997 Jan;3(4):1-20. doi: 10.1080/10749357.1997.11754126.
- Clark PC, Shields CG, Aycock D, Wolf SL. Preliminary reliability and validity of a family caregiver conflict scale for stroke. Prog Cardiovasc Nurs. 2003 Spring;18(2):77-82, 92.
- Butler AJ, Wolf SL. Transcranial magnetic stimulation to assess cortical plasticity: a critical perspective for stroke rehabilitation. J Rehabil Med. 2003 May;(41 Suppl):20-6. doi: 10.1080/16501960310010106.
- Aycock DM, Blanton S, Clark PC, Wolf SL. What is constraint-induced therapy? Rehabil Nurs. 2004 Jul-Aug;29(4):114-5, 121. doi: 10.1002/j.2048-7940.2004.tb00326.x. No abstract available.
- Park SW, Butler AJ, Cavalheiro V, Alberts JL, Wolf SL. Changes in serial optical topography and TMS during task performance after constraint-induced movement therapy in stroke: a case study. Neurorehabil Neural Repair. 2004 Jun;18(2):95-105. doi: 10.1177/0888439004265113.
- Wolf SL, Butler AJ, Campana GI, Parris TA, Struys DM, Weinstein SR, Weiss P. Intra-subject reliability of parameters contributing to maps generated by transcranial magnetic stimulation in able-bodied adults. Clin Neurophysiol. 2004 Aug;115(8):1740-7. doi: 10.1016/j.clinph.2004.02.027.
- Wolf SL, Thompson PA, Winstein CJ, Miller JP, Blanton SR, Nichols-Larsen DS, Morris DM, Uswatte G, Taub E, Light KE, Sawaki L. The EXCITE stroke trial: comparing early and delayed constraint-induced movement therapy. Stroke. 2010 Oct;41(10):2309-15. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.588723. Epub 2010 Sep 2.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Thompson PA, Taub E, Uswatte G, Morris D, Blanton S, Nichols-Larsen D, Clark PC. Retention of upper limb function in stroke survivors who have received constraint-induced movement therapy: the EXCITE randomised trial. Lancet Neurol. 2008 Jan;7(1):33-40. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70294-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD037606 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .