- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00057018
Улучшение подвижности рук и использование после инсульта
Испытание терапии, вызванной ограничением конечностей (EXCITE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Серьезное нарушение двигательной функции является основным последствием инсульта. В результате большое количество из более чем 700 000 человек в Америке, перенесших инсульт каждый год, имеют ограничения двигательных способностей и сниженное качество жизни. Терапевтические вмешательства, направленные на улучшение двигательной функции и поощрение самостоятельного использования поврежденной верхней конечности, весьма ограничены.
Двигательная терапия КИ, или «принудительное использование», включает двигательное ограничение менее пораженной верхней конечности в течение 2 недель. В течение этого времени поощряется многократное использование более пораженной верхней конечности в течение многих часов в день. Это лечение приводит к длительным улучшениям в использовании конечностей у пациентов, перенесших инсульт более 1 года и способных инициировать некоторое разгибание в лучезапястных и пальцевых суставах.
Это исследование определит, приведет ли КИ гемипаретической верхней конечности у пациентов с подострым (от 3 до 9 месяцев после инфаркта мозга) инсультом к функциональным улучшениям и повышению качества жизни в большей степени, чем обычное лечение.
Пациентов рандомизируют в группу лечения или обычного ухода и стратифицируют по способности к движению на более высокие и более низкие функциональные категории. Пациенты с более высокими функциональными возможностями определяются как те, у кого есть не менее 20 градусов активного разгибания запястья и 10 градусов активного разгибания пальцев в каждом пальцевом суставе. Пациенты с низким уровнем функционирования определяются как пациенты с не менее чем 10-градусным разгибанием запястья и 10-градусным разгибанием в каждом суставе большого пальца и во всех суставах двух других пальцев. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получают лечение через год, чтобы можно было воспроизвести результаты, полученные при использовании этой терапии у пациентов с хроническим инсультом.
Вмешательство состоит в том, чтобы заставить пациентов использовать свои поврежденные руки, ограничивая движения в менее пораженной конечности в течение большей части часов бодрствования в течение 2-недельного периода. Ограничение представляет собой шину с лентой, на которую опирается рука, чтобы предотвратить использование конечности, но обеспечить защитные реакции. Микропереключатель внутри шины позволяет контролировать время контакта (ношение). Каждый будний день в течение 2 недель пациенты приходят в клинику/лабораторию для обучения конкретным задачам. Оценки в лабораторных условиях и тесты на фактическое использование проводятся до лечения, через 2 недели и после этого с интервалом в 4 месяца. Изменения в психосоциальном функционировании также будут измеряться. Первичные результаты включают тест двигательной функции Вольфа и журнал двигательной активности. Вторичные результаты включают шкалу ударного воздействия, тест фактического количества использования и акселерометрию.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 9009-9006
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0154
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7135
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1234
- Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- от 3 до 9 месяцев после инфаркта головного мозга или через 1 год после травмы
- 2,5 или ниже по шкале журнала двигательной активности
- >= 10 градусов активного разгибания запястья
- >= 10 градусов разгибания всех суставов большого пальца и двух других пальцев
- Способность выполнять движения разгибания запястья/пальца три раза в течение одной минуты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Steven L Wolf, PhD/PT/FAPTA, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Winstein CJ, Miller JP, Blanton S, Taub E, Uswatte G, Morris D, Nichols D, Wolf S. Methods for a multisite randomized trial to investigate the effect of constraint-induced movement therapy in improving upper extremity function among adults recovering from a cerebrovascular stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2003 Sep;17(3):137-52. doi: 10.1177/0888439003255511.
- Wolf SL, Blanton S, Baer H, Breshears J, Butler AJ. Repetitive task practice: a critical review of constraint-induced movement therapy in stroke. Neurologist. 2002 Nov;8(6):325-38. doi: 10.1097/01.nrl.0000031014.85777.76.
- Taub E, Miller NE, Novack TA, Cook EW 3rd, Fleming WC, Nepomuceno CS, Connell JS, Crago JE. Technique to improve chronic motor deficit after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):347-54.
- Wolf SL, Lecraw DE, Barton LA, Jann BB. Forced use of hemiplegic upper extremities to reverse the effect of learned nonuse among chronic stroke and head-injured patients. Exp Neurol. 1989 May;104(2):125-32. doi: 10.1016/s0014-4886(89)80005-6.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
- Taub E, Wolf SL. Constraint Induced Movement Techniques To Facilitate Upper Extremity Use in Stroke Patients. Top Stroke Rehabil. 1997 Jan;3(4):38-61. doi: 10.1080/10749357.1997.11754128.
- Ostendorf CG, Wolf SL. Effect of forced use of the upper extremity of a hemiplegic patient on changes in function. A single-case design. Phys Ther. 1981 Jul;61(7):1022-8. doi: 10.1093/ptj/61.7.1022.
- Taub E, Crago JE, Burgio LD, Groomes TE, Cook EW 3rd, DeLuca SC, Miller NE. An operant approach to rehabilitation medicine: overcoming learned nonuse by shaping. J Exp Anal Behav. 1994 Mar;61(2):281-93. doi: 10.1901/jeab.1994.61-281.
- Taub E: Somatosensory deafferentation research with monkeys: Implications for rehabilitation medicine. In Ince LP (ed.) Behavioral Psychology in Rehabilitation Medicine: Clinical Applications. New York: Williams Wilkins, 1980, 370-401
- Taub E, Pidikiti RD, DeLuca SC, Crago JE: Effects of motor restriction of an unimpaired upper extremity and training on improving functional tasks and altering brain/behaviors. In J. Toole (ed.), Imaging and Neurologic Rehabilitation. New York::Demos, 1996, 133-154.
- Taub E, Morris DM. Constraint-induced movement therapy to enhance recovery after stroke. Curr Atheroscler Rep. 2001 Jul;3(4):279-86. doi: 10.1007/s11883-001-0020-0.
- Duncan PW. Synthesis of Intervention Trials To Improve Motor Recovery following Stroke. Top Stroke Rehabil. 1997 Jan;3(4):1-20. doi: 10.1080/10749357.1997.11754126.
- Clark PC, Shields CG, Aycock D, Wolf SL. Preliminary reliability and validity of a family caregiver conflict scale for stroke. Prog Cardiovasc Nurs. 2003 Spring;18(2):77-82, 92.
- Butler AJ, Wolf SL. Transcranial magnetic stimulation to assess cortical plasticity: a critical perspective for stroke rehabilitation. J Rehabil Med. 2003 May;(41 Suppl):20-6. doi: 10.1080/16501960310010106.
- Aycock DM, Blanton S, Clark PC, Wolf SL. What is constraint-induced therapy? Rehabil Nurs. 2004 Jul-Aug;29(4):114-5, 121. doi: 10.1002/j.2048-7940.2004.tb00326.x. No abstract available.
- Park SW, Butler AJ, Cavalheiro V, Alberts JL, Wolf SL. Changes in serial optical topography and TMS during task performance after constraint-induced movement therapy in stroke: a case study. Neurorehabil Neural Repair. 2004 Jun;18(2):95-105. doi: 10.1177/0888439004265113.
- Wolf SL, Butler AJ, Campana GI, Parris TA, Struys DM, Weinstein SR, Weiss P. Intra-subject reliability of parameters contributing to maps generated by transcranial magnetic stimulation in able-bodied adults. Clin Neurophysiol. 2004 Aug;115(8):1740-7. doi: 10.1016/j.clinph.2004.02.027.
- Wolf SL, Thompson PA, Winstein CJ, Miller JP, Blanton SR, Nichols-Larsen DS, Morris DM, Uswatte G, Taub E, Light KE, Sawaki L. The EXCITE stroke trial: comparing early and delayed constraint-induced movement therapy. Stroke. 2010 Oct;41(10):2309-15. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.588723. Epub 2010 Sep 2.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Thompson PA, Taub E, Uswatte G, Morris D, Blanton S, Nichols-Larsen D, Clark PC. Retention of upper limb function in stroke survivors who have received constraint-induced movement therapy: the EXCITE randomised trial. Lancet Neurol. 2008 Jan;7(1):33-40. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70294-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HD037606 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .