Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van armmobiliteit en gebruik na een beroerte

De Extremity Constraint Induced Therapy Evaluation (EXCITE)-studie

Een persoon die een beroerte of ander hersenletsel krijgt, kan de functie aan één kant van het lichaam verliezen (gedeeltelijke verlamming). Naarmate het individu activiteiten verschuift om de onaangetaste kant te begunstigen, wordt het probleem erger. Beperkingsgeïnduceerde (CI) therapie dwingt het individu om de verwaarloosde arm te gebruiken door de goede arm in een mitella te houden. Deze studie onderzoekt de effectiviteit van CI-therapie voor het verbeteren van de armbeweging na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Ernstig verminderde motorische disfunctie is een belangrijk gevolg van een beroerte. Als gevolg hiervan heeft een groot aantal van de meer dan 700.000 mensen in Amerika die elk jaar een beroerte krijgen, beperkingen in motoriek en verminderde kwaliteit van leven. Therapeutische interventies die zijn ontworpen om de motorische functie te verbeteren en het zelfstandig gebruik van een gehandicapte bovenste extremiteit te bevorderen, zijn vrij beperkt.

CI-bewegingstherapie, of "gedwongen gebruik", omvat motorische beperking van de minder aangetaste bovenste extremiteit gedurende 2 weken. Gedurende deze tijd wordt herhaald gebruik van de meer aangedane bovenste extremiteit gedurende vele uren per dag bevorderd. Deze behandeling zorgt voor langdurige verbeteringen in het gebruik van extremiteiten bij patiënten die meer dan 1 jaar na een beroerte zijn en die het vermogen hebben om enige extensie in pols- en vingergewrichten te initiëren.

Deze studie zal bepalen of CI-therapie voor een hemiparetische bovenste extremiteit bij patiënten met een subacute (3 tot 9 maanden na herseninfarct) beroerte zal leiden tot functionele verbeteringen en verbeterde kwaliteit van leven meet meer dan gebruikelijke zorg.

Patiënten worden gerandomiseerd in een behandelings- of gebruikelijke zorggroep en gestratificeerd op basis van bewegingsvermogen in hogere en lagere functionele categorieën. Beter functionerende patiënten worden gedefinieerd als patiënten met ten minste 20 graden actieve polsextensie en 10 graden actieve vingerextensie bij elk vingergewricht. Minder goed functionerende patiënten worden gedefinieerd als patiënten met ten minste 10 graden polsextensie en 10 graden extensie bij elk duimgewricht en alle gewrichten van twee andere vingers. Patiënten gerandomiseerd in de controlegroep krijgen een jaar later een behandeling om replicatie-inspanningen mogelijk te maken voor bevindingen met behulp van deze therapie bij patiënten met een chronische beroerte.

De interventie bestaat erin patiënten hun aangetaste armen te laten gebruiken door gedurende een periode van 2 weken de beweging in het minder aangetaste ledemaat te beperken gedurende de meeste uren dat ze wakker zijn. De beperking is een getapete spalk waarin de hand rust om het gebruik van ledematen te voorkomen, maar om beschermende reacties mogelijk te maken. Een microschakelaar in de spalk maakt bewaking van de contacttijd (dragen) mogelijk. Gedurende 2 weken komen patiënten elke doordeweekse dag naar de kliniek/laboratorium voor specifieke taaktraining. Evaluaties in laboratorium- en praktijktests worden uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling, 2 weken later en daarna om de 4 maanden. Ook zullen veranderingen in het psychosociaal functioneren worden gemeten. Primaire uitkomsten zijn de Wolf Motor Function Test en het Motor Activity Log. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer Stroke Impact Scale, Actual Amount of Use Test en accelerometrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

229

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 9009-9006
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0154
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7135
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1234
        • Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • 3 tot 9 maanden na herseninfarct of 1 jaar na verwonding
  • 2,5 of lager op de Motor Activity Log-schaal
  • >= 10 graden actieve polsextensie
  • >= 10 graden extensie van alle duimgewrichten en twee andere vingers
  • Mogelijkheid om binnen één minuut drie keer pols-/vingerextensiebewegingen uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven L Wolf, PhD/PT/FAPTA, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studie voltooiing

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren