- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00057018
Verbetering van armmobiliteit en gebruik na een beroerte
De Extremity Constraint Induced Therapy Evaluation (EXCITE)-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstig verminderde motorische disfunctie is een belangrijk gevolg van een beroerte. Als gevolg hiervan heeft een groot aantal van de meer dan 700.000 mensen in Amerika die elk jaar een beroerte krijgen, beperkingen in motoriek en verminderde kwaliteit van leven. Therapeutische interventies die zijn ontworpen om de motorische functie te verbeteren en het zelfstandig gebruik van een gehandicapte bovenste extremiteit te bevorderen, zijn vrij beperkt.
CI-bewegingstherapie, of "gedwongen gebruik", omvat motorische beperking van de minder aangetaste bovenste extremiteit gedurende 2 weken. Gedurende deze tijd wordt herhaald gebruik van de meer aangedane bovenste extremiteit gedurende vele uren per dag bevorderd. Deze behandeling zorgt voor langdurige verbeteringen in het gebruik van extremiteiten bij patiënten die meer dan 1 jaar na een beroerte zijn en die het vermogen hebben om enige extensie in pols- en vingergewrichten te initiëren.
Deze studie zal bepalen of CI-therapie voor een hemiparetische bovenste extremiteit bij patiënten met een subacute (3 tot 9 maanden na herseninfarct) beroerte zal leiden tot functionele verbeteringen en verbeterde kwaliteit van leven meet meer dan gebruikelijke zorg.
Patiënten worden gerandomiseerd in een behandelings- of gebruikelijke zorggroep en gestratificeerd op basis van bewegingsvermogen in hogere en lagere functionele categorieën. Beter functionerende patiënten worden gedefinieerd als patiënten met ten minste 20 graden actieve polsextensie en 10 graden actieve vingerextensie bij elk vingergewricht. Minder goed functionerende patiënten worden gedefinieerd als patiënten met ten minste 10 graden polsextensie en 10 graden extensie bij elk duimgewricht en alle gewrichten van twee andere vingers. Patiënten gerandomiseerd in de controlegroep krijgen een jaar later een behandeling om replicatie-inspanningen mogelijk te maken voor bevindingen met behulp van deze therapie bij patiënten met een chronische beroerte.
De interventie bestaat erin patiënten hun aangetaste armen te laten gebruiken door gedurende een periode van 2 weken de beweging in het minder aangetaste ledemaat te beperken gedurende de meeste uren dat ze wakker zijn. De beperking is een getapete spalk waarin de hand rust om het gebruik van ledematen te voorkomen, maar om beschermende reacties mogelijk te maken. Een microschakelaar in de spalk maakt bewaking van de contacttijd (dragen) mogelijk. Gedurende 2 weken komen patiënten elke doordeweekse dag naar de kliniek/laboratorium voor specifieke taaktraining. Evaluaties in laboratorium- en praktijktests worden uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling, 2 weken later en daarna om de 4 maanden. Ook zullen veranderingen in het psychosociaal functioneren worden gemeten. Primaire uitkomsten zijn de Wolf Motor Function Test en het Motor Activity Log. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer Stroke Impact Scale, Actual Amount of Use Test en accelerometrie.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 9009-9006
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0154
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7135
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1234
- Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 3 tot 9 maanden na herseninfarct of 1 jaar na verwonding
- 2,5 of lager op de Motor Activity Log-schaal
- >= 10 graden actieve polsextensie
- >= 10 graden extensie van alle duimgewrichten en twee andere vingers
- Mogelijkheid om binnen één minuut drie keer pols-/vingerextensiebewegingen uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven L Wolf, PhD/PT/FAPTA, Emory University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Winstein CJ, Miller JP, Blanton S, Taub E, Uswatte G, Morris D, Nichols D, Wolf S. Methods for a multisite randomized trial to investigate the effect of constraint-induced movement therapy in improving upper extremity function among adults recovering from a cerebrovascular stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2003 Sep;17(3):137-52. doi: 10.1177/0888439003255511.
- Wolf SL, Blanton S, Baer H, Breshears J, Butler AJ. Repetitive task practice: a critical review of constraint-induced movement therapy in stroke. Neurologist. 2002 Nov;8(6):325-38. doi: 10.1097/01.nrl.0000031014.85777.76.
- Taub E, Miller NE, Novack TA, Cook EW 3rd, Fleming WC, Nepomuceno CS, Connell JS, Crago JE. Technique to improve chronic motor deficit after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):347-54.
- Wolf SL, Lecraw DE, Barton LA, Jann BB. Forced use of hemiplegic upper extremities to reverse the effect of learned nonuse among chronic stroke and head-injured patients. Exp Neurol. 1989 May;104(2):125-32. doi: 10.1016/s0014-4886(89)80005-6.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
- Taub E, Wolf SL. Constraint Induced Movement Techniques To Facilitate Upper Extremity Use in Stroke Patients. Top Stroke Rehabil. 1997 Jan;3(4):38-61. doi: 10.1080/10749357.1997.11754128.
- Ostendorf CG, Wolf SL. Effect of forced use of the upper extremity of a hemiplegic patient on changes in function. A single-case design. Phys Ther. 1981 Jul;61(7):1022-8. doi: 10.1093/ptj/61.7.1022.
- Taub E, Crago JE, Burgio LD, Groomes TE, Cook EW 3rd, DeLuca SC, Miller NE. An operant approach to rehabilitation medicine: overcoming learned nonuse by shaping. J Exp Anal Behav. 1994 Mar;61(2):281-93. doi: 10.1901/jeab.1994.61-281.
- Taub E: Somatosensory deafferentation research with monkeys: Implications for rehabilitation medicine. In Ince LP (ed.) Behavioral Psychology in Rehabilitation Medicine: Clinical Applications. New York: Williams Wilkins, 1980, 370-401
- Taub E, Pidikiti RD, DeLuca SC, Crago JE: Effects of motor restriction of an unimpaired upper extremity and training on improving functional tasks and altering brain/behaviors. In J. Toole (ed.), Imaging and Neurologic Rehabilitation. New York::Demos, 1996, 133-154.
- Taub E, Morris DM. Constraint-induced movement therapy to enhance recovery after stroke. Curr Atheroscler Rep. 2001 Jul;3(4):279-86. doi: 10.1007/s11883-001-0020-0.
- Duncan PW. Synthesis of Intervention Trials To Improve Motor Recovery following Stroke. Top Stroke Rehabil. 1997 Jan;3(4):1-20. doi: 10.1080/10749357.1997.11754126.
- Clark PC, Shields CG, Aycock D, Wolf SL. Preliminary reliability and validity of a family caregiver conflict scale for stroke. Prog Cardiovasc Nurs. 2003 Spring;18(2):77-82, 92.
- Butler AJ, Wolf SL. Transcranial magnetic stimulation to assess cortical plasticity: a critical perspective for stroke rehabilitation. J Rehabil Med. 2003 May;(41 Suppl):20-6. doi: 10.1080/16501960310010106.
- Aycock DM, Blanton S, Clark PC, Wolf SL. What is constraint-induced therapy? Rehabil Nurs. 2004 Jul-Aug;29(4):114-5, 121. doi: 10.1002/j.2048-7940.2004.tb00326.x. No abstract available.
- Park SW, Butler AJ, Cavalheiro V, Alberts JL, Wolf SL. Changes in serial optical topography and TMS during task performance after constraint-induced movement therapy in stroke: a case study. Neurorehabil Neural Repair. 2004 Jun;18(2):95-105. doi: 10.1177/0888439004265113.
- Wolf SL, Butler AJ, Campana GI, Parris TA, Struys DM, Weinstein SR, Weiss P. Intra-subject reliability of parameters contributing to maps generated by transcranial magnetic stimulation in able-bodied adults. Clin Neurophysiol. 2004 Aug;115(8):1740-7. doi: 10.1016/j.clinph.2004.02.027.
- Wolf SL, Thompson PA, Winstein CJ, Miller JP, Blanton SR, Nichols-Larsen DS, Morris DM, Uswatte G, Taub E, Light KE, Sawaki L. The EXCITE stroke trial: comparing early and delayed constraint-induced movement therapy. Stroke. 2010 Oct;41(10):2309-15. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.588723. Epub 2010 Sep 2.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Thompson PA, Taub E, Uswatte G, Morris D, Blanton S, Nichols-Larsen D, Clark PC. Retention of upper limb function in stroke survivors who have received constraint-induced movement therapy: the EXCITE randomised trial. Lancet Neurol. 2008 Jan;7(1):33-40. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70294-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HD037606 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .