Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av armmobilitet og bruk etter hjerneslag

23. september 2016 oppdatert av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ekstremitetsbegrensningsindusert terapievaluering (EXCITE)-forsøket

En person som får hjerneslag eller annen hjerneskade kan miste funksjon på den ene siden av kroppen (delvis lammelse). Når individet skifter aktiviteter for å favorisere den upåvirkede siden, forverres problemet. Begrensningsindusert (CI) terapi tvinger individet til å bruke den forsømte armen ved å holde den gode armen i en slynge. Denne studien undersøker effektiviteten av CI-terapi for å forbedre armbevegelser etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sterkt nedsatt motorisk dysfunksjon er en viktig konsekvens av hjerneslag. Som et resultat har et stort antall av de mer enn 700 000 menneskene i Amerika som får hjerneslag hvert år begrensninger i motorisk evne og kompromittert livskvalitet. Terapeutiske intervensjoner designet for å forbedre motorisk funksjon og fremme uavhengig bruk av en svekket øvre ekstremitet er ganske begrenset.

CI-bevegelsesterapi, eller "tvangsbruk", innebærer motorisk begrensning av den mindre påvirkede øvre ekstremiteten i 2 uker. I løpet av denne tiden fremmes gjentatt bruk av den mer påvirkede øvre ekstremiteten i mange timer om dagen. Denne behandlingen gir langvarige forbedringer i ekstremitetsbruk hos pasienter som er mer enn 1 år etter hjerneslag og som har en evne til å starte en viss ekstensjon i håndledd og ledd.

Denne studien vil avgjøre om CI-terapi for en hemiparetisk øvre ekstremitet hos pasienter med subakutt (3 til 9 måneder post-cerebralt infarkt) hjerneslag vil føre til funksjonsforbedringer og økt livskvalitet måler mer enn vanlig behandling.

Pasienter blir randomisert til en behandlings- eller vanlig omsorgsgruppe og stratifisert etter bevegelsesevne i høyere og lavere funksjonskategorier. Høyere fungerende pasienter er definert som de som har minst 20 grader aktiv håndleddsforlengelse og 10 grader aktiv fingerekstensjon ved hvert sifferledd. Lavere fungerende pasienter er definert som de med minst 10 graders håndleddsforlengelse og 10 graders ekstensjon ved hvert tommelledd og alle ledd med to andre sifre. Pasienter randomisert inn i kontrollgruppen får behandling ett år senere for å tillate replikasjonsforsøk for funn ved bruk av denne terapien hos pasienter med kronisk hjerneslag.

Intervensjonen består i å få pasientene til å bruke sine svekkede armer ved å begrense bevegelsen i det mindre svekkede lemmet i de fleste våkne timer over en 2 ukers periode. Begrensningen er en teipet skinne der hånden hviler for å forhindre bruk av lemmer, men muliggjør beskyttende reaksjoner. En mikrobryter inne i skinnen vil tillate overvåking av kontakttid (slitasje). Hver ukedag i 2 uker kommer pasienter til klinikken/laboratoriet for spesifikk oppgavetrening. Evalueringer i laboratorietester og faktiske brukstester gjøres før behandling, 2 uker senere, og med 4 måneders mellomrom deretter. Endringer i psykososial fungering vil også bli målt. Primære utfall inkluderer Wolf Motor Function Test og Motor Activity Log. Sekundære utfall inkluderer slagpåvirkningsskala, test for faktisk bruksmengde og akselerometri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

229

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 9009-9006
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0154
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7135
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1234
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • 3 til 9 måneder etter hjerneinfarkt eller 1 år etter skade
  • 2,5 eller lavere på Motor Activity Log-skalaen
  • >= 10 grader aktiv håndleddsforlengelse
  • >= 10 graders ekstensjon av alle tommelfingerledd og to andre sifre
  • Evne til å utføre håndledd-/fingerforlengelsesbevegelser tre ganger i løpet av ett minutt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven L Wolf, PhD/PT/FAPTA, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2005

Studiet fullført

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2003

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01HD037606 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere