- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00057018
Mejorar la movilidad y el uso del brazo después de un accidente cerebrovascular
El ensayo de evaluación de la terapia inducida por restricción de las extremidades (EXCITE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción motora profundamente deteriorada es una de las principales consecuencias del accidente cerebrovascular. Como resultado, una gran cantidad de las más de 700,000 personas en los Estados Unidos que sufren un accidente cerebrovascular cada año tienen limitaciones en la capacidad motora y una calidad de vida comprometida. Las intervenciones terapéuticas diseñadas para mejorar la función motora y promover el uso independiente de una extremidad superior afectada son bastante limitadas.
La terapia de movimiento CI, o "uso forzado", implica la restricción motora de la extremidad superior menos afectada durante 2 semanas. Durante este tiempo, se promueve el uso repetitivo de la extremidad superior más afectada durante muchas horas al día. Este tratamiento produce mejoras duraderas en el uso de las extremidades entre los pacientes que tienen más de 1 año después del accidente cerebrovascular y que tienen la capacidad de iniciar alguna extensión en las articulaciones de la muñeca y los dedos.
Este estudio determinará si la terapia con IC para una extremidad superior hemiparética en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo (3 a 9 meses después de un infarto cerebral) conducirá a mejoras funcionales y mejorará las medidas de calidad de vida más que la atención habitual.
Los pacientes se aleatorizan en un grupo de tratamiento o atención habitual y se estratifican por capacidad de movimiento en categorías de funcionamiento superior e inferior. Los pacientes con un funcionamiento superior se definen como aquellos que tienen al menos 20 grados de extensión activa de la muñeca y 10 grados de extensión activa de los dedos en cada articulación de los dedos. Los pacientes con funcionamiento inferior se definen como aquellos con al menos 10 grados de extensión de la muñeca y 10 grados de extensión en cada articulación del pulgar y todas las articulaciones de los otros dos dedos. Los pacientes aleatorizados en el grupo de control reciben tratamiento un año después para permitir los esfuerzos de replicación de los hallazgos usando esta terapia en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
La intervención consiste en hacer que los pacientes usen sus brazos lesionados restringiendo el movimiento en la extremidad menos lesionada durante la mayoría de las horas de vigilia durante un período de 2 semanas. La restricción es una férula con cinta adhesiva en la que descansa la mano para evitar el uso de la extremidad pero permite respuestas protectoras. Un microinterruptor dentro de la férula permitirá controlar el tiempo de contacto (uso). Cada día de la semana durante 2 semanas, los pacientes acuden a la clínica/laboratorio para recibir capacitación en tareas específicas. Las evaluaciones en laboratorio y las pruebas de uso real se realizan antes del tratamiento, 2 semanas después y a intervalos de 4 meses a partir de entonces. También se medirán los cambios en el funcionamiento psicosocial. Los resultados primarios incluyen la prueba de función motora de Wolf y el registro de actividad motora. Los resultados secundarios incluyen la escala de impacto del accidente cerebrovascular, la cantidad real de prueba de uso y la acelerometría.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 9009-9006
- University of Southern California
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-
Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0154
- University of Florida
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7135
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1234
- Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- 3 a 9 meses post infarto cerebral o 1 año post lesión
- 2.5 o menos en la escala de registro de actividad motora
- >= 10 grados de extensión activa de la muñeca
- >= 10 grados de extensión de todas las articulaciones del pulgar y otros dos dedos
- Capacidad para realizar movimientos de extensión de muñeca/dedo tres veces en un minuto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven L Wolf, PhD/PT/FAPTA, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Thompson PA, Taub E, Uswatte G, Morris D, Blanton S, Nichols-Larsen D, Clark PC. Retention of upper limb function in stroke survivors who have received constraint-induced movement therapy: the EXCITE randomised trial. Lancet Neurol. 2008 Jan;7(1):33-40. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70294-6.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- R01HD037606 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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