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Mejorar la movilidad y el uso del brazo después de un accidente cerebrovascular

El ensayo de evaluación de la terapia inducida por restricción de las extremidades (EXCITE)

Una persona que sufre un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral puede perder la función de un lado del cuerpo (parálisis parcial). A medida que el individuo cambia de actividad para favorecer al lado no afectado, el problema empeora. La terapia inducida por restricción (CI) obliga al individuo a usar el brazo descuidado restringiendo el brazo bueno en un cabestrillo. Este estudio examina la eficacia de la terapia de CI para mejorar el movimiento del brazo después de un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disfunción motora profundamente deteriorada es una de las principales consecuencias del accidente cerebrovascular. Como resultado, una gran cantidad de las más de 700,000 personas en los Estados Unidos que sufren un accidente cerebrovascular cada año tienen limitaciones en la capacidad motora y una calidad de vida comprometida. Las intervenciones terapéuticas diseñadas para mejorar la función motora y promover el uso independiente de una extremidad superior afectada son bastante limitadas.

La terapia de movimiento CI, o "uso forzado", implica la restricción motora de la extremidad superior menos afectada durante 2 semanas. Durante este tiempo, se promueve el uso repetitivo de la extremidad superior más afectada durante muchas horas al día. Este tratamiento produce mejoras duraderas en el uso de las extremidades entre los pacientes que tienen más de 1 año después del accidente cerebrovascular y que tienen la capacidad de iniciar alguna extensión en las articulaciones de la muñeca y los dedos.

Este estudio determinará si la terapia con IC para una extremidad superior hemiparética en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo (3 a 9 meses después de un infarto cerebral) conducirá a mejoras funcionales y mejorará las medidas de calidad de vida más que la atención habitual.

Los pacientes se aleatorizan en un grupo de tratamiento o atención habitual y se estratifican por capacidad de movimiento en categorías de funcionamiento superior e inferior. Los pacientes con un funcionamiento superior se definen como aquellos que tienen al menos 20 grados de extensión activa de la muñeca y 10 grados de extensión activa de los dedos en cada articulación de los dedos. Los pacientes con funcionamiento inferior se definen como aquellos con al menos 10 grados de extensión de la muñeca y 10 grados de extensión en cada articulación del pulgar y todas las articulaciones de los otros dos dedos. Los pacientes aleatorizados en el grupo de control reciben tratamiento un año después para permitir los esfuerzos de replicación de los hallazgos usando esta terapia en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.

La intervención consiste en hacer que los pacientes usen sus brazos lesionados restringiendo el movimiento en la extremidad menos lesionada durante la mayoría de las horas de vigilia durante un período de 2 semanas. La restricción es una férula con cinta adhesiva en la que descansa la mano para evitar el uso de la extremidad pero permite respuestas protectoras. Un microinterruptor dentro de la férula permitirá controlar el tiempo de contacto (uso). Cada día de la semana durante 2 semanas, los pacientes acuden a la clínica/laboratorio para recibir capacitación en tareas específicas. Las evaluaciones en laboratorio y las pruebas de uso real se realizan antes del tratamiento, 2 semanas después y a intervalos de 4 meses a partir de entonces. También se medirán los cambios en el funcionamiento psicosocial. Los resultados primarios incluyen la prueba de función motora de Wolf y el registro de actividad motora. Los resultados secundarios incluyen la escala de impacto del accidente cerebrovascular, la cantidad real de prueba de uso y la acelerometría.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

229

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 9009-9006
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0154
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7135
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1234
        • Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • 3 a 9 meses post infarto cerebral o 1 año post lesión
  • 2.5 o menos en la escala de registro de actividad motora
  • >= 10 grados de extensión activa de la muñeca
  • >= 10 grados de extensión de todas las articulaciones del pulgar y otros dos dedos
  • Capacidad para realizar movimientos de extensión de muñeca/dedo tres veces en un minuto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven L Wolf, PhD/PT/FAPTA, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Accidente cerebrovascular

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