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非ホジキンリンパ腫の治療における Zevalin の安全性と有効性

2006年9月8日 更新者：Biogen

再発性または難治性の濾胞性 NHL 患者におけるリツキサン単独と比較した、ゼバリン治療レジメンとリツキサンの安全性と有効性を評価するための前向き無作為化第 III 相多施設対照試験

この研究の目的は、再発NHLまたは難治性NHLの患者に治療を提供し、あなたの疾患に対するZevalinおよびRituxanレジメンまたはRituxan療法単独の有効性と安全性を判断することです.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ
        • Research Site
      • Concord、California、アメリカ
        • Research Site
      • Duarte、California、アメリカ
        • Research Site
      • Loma Linda、California、アメリカ
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Research Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ
        • Research Site
      • Newport Beach、California、アメリカ
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Biogen Idec Incorporated
      • Santa Barbara、California、アメリカ
        • Research Site
      • Vallejo、California、アメリカ
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Lakeland、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
        • Research Site
      • Coeur D'Alene、Idaho、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Evanston、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Harvey、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Maywood、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Urbana、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Research Site
      • Munster、Indiana、アメリカ
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Flint、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • St. Joseph、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
        • Research Site
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
        • Research Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • Research Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • Research Site
      • Farmington、New Mexico、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Buffalo、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Manhasset、New York、アメリカ
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismark、North Dakota、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Lubbock、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Temple、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Bremerton、Washington、アメリカ
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含および除外基準の要約。 その他の安全基準を満たす必要があります。

包含基準:

  • -組織学的に確認された、再発または難治性のCD20 +濾胞性B細胞NHL 研究1日目から12か月以内（形質転換の臨床的証拠なし）。 NHL は、全体的な腫瘍サイズの増加によって決定されるように、治療を必要とする必要があります。 B症状の存在、および/または進行中の臨床症状を引き起こしている腫瘤の存在。
  • -少なくとも1つの病変の最小要件を満たす二次元的に測定可能な疾患 単一の次元で> / = 2.0 cm。
  • -研究1日目の前の3週間はリンパ腫治療を受けていません。
  • 患者は、以前の手術、放射線療法、化学療法、または免疫療法に関連するすべての毒性から回復する必要があります。
  • -署名されたIRB承認のインフォームドコンセント。
  • 18 歳以上。
  • -期待生存>/= 3か月。
  • </= 2 の WHO パフォーマンス ステータス。
  • -許容可能な血液学的状態、肝機能、腎機能、および肺機能。
  • 妊娠中または授乳中ではない女性患者。
  • 受け入れられている避妊法に従っている生殖能力のある男性と女性。

除外基準:

  • -自己骨髄移植（ABMT）または末梢血幹細胞（PBSC）レスキューによる以前の骨髄破壊療法によって示される可能性がある、骨髄予備能が損なわれた患者。
  • -Zevalinレジメンを含む以前の放射免疫療法。
  • -研究1日目から6か月以内のリツキサン療法を含む以前の免疫療法。
  • リツキサン不応性（最新のリツキサン含有レジメンに反応なし、またはTTPが6か月未満）。
  • CNSリンパ腫の存在。
  • 慢性リンパ性白血病（CLL）の患者。
  • -HIVまたはAIDSの既知の病歴。
  • 重篤な非悪性疾患または感染症
  • -研究1日目から4週間以内の診断手術以外の大手術。
  • -研究1日目から4週間以内に治験薬を投与された患者、または以前の治験治療による長期毒性を経験する可能性のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
イベントフリーサバイバル

二次結果の測定

結果測定
生活の質
全生存
進行までの時間
完全回答率
全体の回答率
未確認の完全奏効率
部分奏効率
応答時間
次の抗がん治療までの時間
安全性プロファイル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

試験登録日

最初に提出

2003年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2003年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年9月8日

最終確認日

2006年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 106-10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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