Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zevalinin turvallisuus ja tehokkuus non-Hodgkinin lymfooman hoidossa

perjantai 8. syyskuuta 2006 päivittänyt: Biogen

Tulevaisuudessa satunnaistettu, vaiheen III, monikeskus, kontrolloitu tutkimus Zevalin-hoito-ohjelman plus Rituxanin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna pelkkään Rituxaniin potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen NHL

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota hoitoa potilaille, joilla on uusiutunut NHL tai refraktorinen NHL, ja määrittää Zevalin- ja Rituxan-hoito-ohjelmien tai yksinomaan Rituxan-hoidon tehokkuus ja turvallisuus sairautesi hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Non-Hodgkinin lymfooma

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

400

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
    - Research Site
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    - Research Site
- California
  - Bakersfield, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Concord, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Duarte, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Loma Linda, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Mission Viejo, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Orange, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Sacramento, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - San Diego, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
    - Biogen Idec Incorporated
  - Santa Barbara, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Vallejo, California, Yhdysvallat
    - Research Site
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Yhdysvallat
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Yhdysvallat
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Lakeland, Florida, Yhdysvallat
    - Research Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Coeur D'Alene, Idaho, Yhdysvallat
    - Research Site
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Evanston, Illinois, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Harvey, Illinois, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Maywood, Illinois, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Urbana, Illinois, Yhdysvallat
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Munster, Indiana, Yhdysvallat
    - Research Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Flint, Michigan, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
    - Research Site
  - St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat
    - Research Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
    - Research Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
    - Research Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
    - Research Site
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Farmington, New Mexico, Yhdysvallat
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat
    - Research Site
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - Research Site
- North Dakota
  - Bismark, North Dakota, Yhdysvallat
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    - Research Site
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Lubbock, Texas, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Temple, Texas, Yhdysvallat
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    - Research Site
- Washington
  - Bremerton, Washington, Yhdysvallat
    - Research Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
    - Research Site
- Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yhteenveto tärkeimmistä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä. Muut turvallisuuskriteerit on täytettävä.

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti vahvistettu, uusiutunut tai refraktaarinen CD20+ follikulaarinen B-solu-NHL 12 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1 (ilman kliinisiä todisteita transformaatiosta). NHL:n on vaadittava hoitoa kasvaimen kokonaiskoon kasvun perusteella. B-oireiden esiintyminen ja/tai massojen esiintyminen, jotka aiheuttavat jatkuvia kliinisiä oireita.
Kaksiulotteisesti mitattava sairaus, joka täyttää vähimmäisvaatimuksen vähintään 1 leesio >/= 2,0 cm yhdessä ulottuvuudessa.
Ei lymfoomahoitoa 3 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1.
Potilaat tulee toipua kaikista aikaisempaan leikkaukseen, sädehoitoon, kemoterapiaan tai immuunihoitoon liittyvistä toksisuudesta.
Allekirjoitettu IRB-hyväksytty tietoinen suostumus.
Yli 18-vuotias.
Odotettu eloonjääminen >/= 3 kuukautta.
WHO:n suorituskykytila </= 2.
Hyväksyttävä hematologinen tila, maksan toiminta, munuaisten toiminta ja keuhkojen toiminta.
Naispotilaat, jotka eivät ole raskaana tai imettävät.
Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka noudattavat hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on heikentynyt luuydinreservi, mikä voi olla osoituksena myeloablatiivisesta hoidosta, johon liittyy autologinen luuytimensiirto (ABMT) tai perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) pelastus.
Aikaisempi radioimmunoterapia, mukaan lukien Zevalin-hoito.
Aikaisempi immunoterapia, mukaan lukien Rituxan-hoito 6 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1.
Rituxan-refractory (ei vastetta viimeisimpään rituksaania sisältävään hoitoon tai TTP oli < 6 kuukautta).
Keskushermoston lymfooman esiintyminen.
Potilaat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL).
Tunnettu HIV- tai AIDS-historia.
Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus tai infektio
Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1.
Potilaat, jotka saivat tutkimusvalmistetta 4 viikon kuluessa tutkimuspäivästä 1, tai potilaat, joilla saattaa esiintyä pitkäaikaista toksisuutta aikaisemmasta tutkimushoidosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tapahtumaton selviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
elämänlaatu
kokonaisselviytyminen
aika etenemiseen
täydellinen vastausprosentti
yleinen vastausprosentti
vahvistamaton täydellinen vastausprosentti
osittainen vastausprosentti
vastauksen kesto
aika seuraavaan syöpähoitoon
turvallisuusprofiili

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit