Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Zevalin bij de behandeling van non-Hodgkin-lymfoom

8 september 2006 bijgewerkt door: Biogen

Een prospectief gerandomiseerde, fase III, multicenter, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van het Zevalin therapeutisch regime plus Rituxan te evalueren in vergelijking met rituxan alleen bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire folliculaire NHL

Het doel van deze studie is om behandeling te bieden aan patiënten met recidiverende NHL of refractaire NHL, en om de effectiviteit en veiligheid van de Zevalin- en Rituxan-behandelingen of Rituxan-therapie alleen voor uw ziekte te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Non-Hodgkin-lymfoom

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

400

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
    - Research Site
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    - Research Site
- California
  - Bakersfield, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Concord, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Duarte, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Loma Linda, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Mission Viejo, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Orange, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Sacramento, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
    - Biogen Idec Incorporated
  - Santa Barbara, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Vallejo, California, Verenigde Staten
    - Research Site
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Verenigde Staten
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Lakeland, Florida, Verenigde Staten
    - Research Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Coeur D'Alene, Idaho, Verenigde Staten
    - Research Site
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Evanston, Illinois, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Harvey, Illinois, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Maywood, Illinois, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Munster, Indiana, Verenigde Staten
    - Research Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Flint, Michigan, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
    - Research Site
  - St. Joseph, Michigan, Verenigde Staten
    - Research Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    - Research Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
    - Research Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    - Research Site
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Farmington, New Mexico, Verenigde Staten
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten
    - Research Site
  - New York, New York, Verenigde Staten
    - Research Site
- North Dakota
  - Bismark, North Dakota, Verenigde Staten
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    - Research Site
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Lubbock, Texas, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Temple, Texas, Verenigde Staten
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    - Research Site
- Washington
  - Bremerton, Washington, Verenigde Staten
    - Research Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
    - Research Site
- Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Samenvatting van de belangrijkste in- en uitsluitingscriteria. Aan andere veiligheidscriteria moet worden voldaan.

Inclusiecriteria:

Histologisch bevestigd, recidiverend of refractair CD20+ folliculair B-cel NHL binnen 12 maanden na studiedag 1 (zonder klinisch bewijs van transformatie). NHL moet worden behandeld zoals bepaald door een toename van de totale tumorgrootte. De aanwezigheid van B-symptomen en/of de aanwezigheid van massa's die aanhoudende klinische symptomen veroorzaken.
Bidimensionaal meetbare ziekte die voldoet aan de minimumvereiste van ten minste 1 laesie >/= 2,0 cm in één dimensie.
Geen lymfoomtherapie gedurende 3 weken voorafgaand aan Studiedag 1.
Patiënten moeten hersteld zijn van alle toxiciteiten die verband houden met eerdere operaties, bestralingstherapie, chemotherapie of immunotherapie.
Ondertekende IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming.
Ouder dan 18 jaar.
Verwachte overleving >/= 3 maanden.
WHO-prestatiestatus van </= 2.
Aanvaardbare hematologische status, leverfunctie, nierfunctie en longfunctie.
Vrouwelijke patiënten die niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
Mannen en vrouwen van reproductief potentieel die geaccepteerde anticonceptiemethodes volgen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een verminderde beenmergreserve, wat geïndiceerd kan zijn door eerdere myeloablatieve therapie met autologe beenmergtransplantatie (ABMT) of redding van perifere bloedstamcellen (PBSC).
Eerdere radio-immunotherapie, inclusief het Zevalin-regime.
Eerdere immunotherapie, waaronder Rituxan-therapie binnen 6 maanden na studiedag 1.
Rituxan-refractair (geen respons op het meest recente rituxan-bevattende regime, of TTP was < 6 maanden).
Aanwezigheid van CZS-lymfoom.
Patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL).
Bekende geschiedenis van HIV of AIDS.
Ernstige niet-kwaadaardige ziekte of infectie
Grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie, binnen 4 weken na Studiedag 1.
Patiënten die binnen 4 weken na studiedag 1 het onderzoeksproduct hebben gekregen of patiënten die langdurige toxiciteit kunnen ervaren door een eerdere onderzoekstherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overleven zonder gebeurtenissen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
kwaliteit van het leven
algemeen overleven
tijd voor progressie
volledig responspercentage
totale responspercentage
onbevestigd volledig responspercentage
gedeeltelijk responspercentage
duur van de reactie
time-to-next therapie tegen kanker
veiligheidsprofiel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria