Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Zevalinu při léčbě non-Hodgkinova lymfomu

8. září 2006 aktualizováno: Biogen

Prospektivně randomizovaná, fáze III, multicentrická, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti terapeutického režimu Zevalin plus Rituxan ve srovnání se samotným Rituxanem u pacientů s relapsem nebo refrakterním folikulárním NHL

Účelem této studie je poskytnout léčbu pacientům s relapsem NHL nebo refrakterním NHL a určit účinnost a bezpečnost režimů Zevalin a Rituxan nebo samotné terapie Rituxanem na vaše onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Concord, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Duarte, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Biogen Idec Incorporated
      • Santa Barbara, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Vallejo, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • Research Site
      • Coeur D'Alene, Idaho, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Munster, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Research Site
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Temple, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Spojené státy
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Shrnutí hlavních kritérií pro zařazení a vyloučení. Musí být splněna další bezpečnostní kritéria.

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, relabující nebo refrakterní CD20+ folikulární B-buněčný NHL během 12 měsíců od 1. dne studie (bez klinických důkazů transformace). NHL musí vyžadovat léčbu, jak je určeno zvětšením celkové velikosti nádoru. Přítomnost B symptomů a/nebo přítomnost mas, které způsobují pokračující klinické příznaky.
  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění splňující minimální požadavek alespoň 1 léze >/= 2,0 cm v jednom rozměru.
  • Žádná léčba lymfomu po dobu 3 týdnů před 1. dnem studie.
  • Pacienti se musí zotavit ze všech toxicit spojených s předchozí operací, radiační terapií, chemoterapií nebo imunoterapií.
  • Podepsaný informovaný souhlas schválený IRB.
  • Věk starší 18 let.
  • Očekávané přežití >/= 3 měsíce.
  • Stav výkonu podle WHO </= 2.
  • Přijatelný hematologický stav, funkce jater, funkce ledvin a funkce plic.
  • Pacientky, které nejsou těhotné nebo kojící.
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří dodržují uznávané antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s narušenou rezervou kostní dřeně, což může být indikováno předchozí myeloablativní terapií s autologní transplantací kostní dřeně (ABMT) nebo záchranou kmenových buněk z periferní krve (PBSC).
  • Předchozí radioimunoterapie, včetně režimu Zevalin.
  • Předchozí imunoterapie, včetně terapie Rituxanem během 6 měsíců od 1. dne studie.
  • Rituxan-refrakterní (žádná odpověď na poslední režim obsahující Rituxan nebo TTP byla < 6 měsíců).
  • Přítomnost lymfomu CNS.
  • Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (CLL).
  • Známá historie HIV nebo AIDS.
  • Závažné nezhoubné onemocnění nebo infekce
  • Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, do 4 týdnů od 1. dne studie.
  • Pacienti, kteří dostali hodnocený produkt do 4 týdnů od 1. dne studie, nebo pacienti, kteří mohou pociťovat dlouhodobou toxicitu z předchozí hodnocené terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez událostí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
kvalita života
celkové přežití
čas do progrese
úplná míra odezvy
celkovou míru odezvy
nepotvrzená míra kompletní odpovědi
míra částečné odezvy
trvání odezvy
čas do další protinádorové terapie
bezpečnostní profil

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2003

První zveřejněno (ODHAD)

1. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. září 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Zevalin (ibritumomab tiuxetan)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit