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Segurança e Eficácia de Zevalin no Tratamento do Linfoma Não-Hodgkin

8 de setembro de 2006 atualizado por: Biogen

Um estudo prospectivamente randomizado, de fase III, multicêntrico e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do regime terapêutico Zevalin mais Rituxan em comparação com Rituxan sozinho em pacientes com LNH folicular recidivante ou refratário

O objetivo deste estudo é fornecer tratamento para pacientes com LNH recidivante ou LNH refratário e determinar a eficácia e segurança dos regimes de Zevalin e Rituxan ou terapia com Rituxan isoladamente em sua doença.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Linfoma não-Hodgkin

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

400

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    - Research Site
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    - Research Site
- California
  - Bakersfield, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - Concord, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - Duarte, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - Loma Linda, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - Mission Viejo, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - Orange, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - Sacramento, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - San Diego, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92121
    - Biogen Idec Incorporated
  - Santa Barbara, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - Vallejo, California, Estados Unidos
    - Research Site
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos
    - Research Site
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos
    - Research Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos
    - Research Site
  - Coeur D'Alene, Idaho, Estados Unidos
    - Research Site
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos
    - Research Site
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos
    - Research Site
  - Harvey, Illinois, Estados Unidos
    - Research Site
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos
    - Research Site
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    - Research Site
  - Munster, Indiana, Estados Unidos
    - Research Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    - Research Site
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos
    - Research Site
  - Flint, Michigan, Estados Unidos
    - Research Site
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
    - Research Site
  - St. Joseph, Michigan, Estados Unidos
    - Research Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    - Research Site
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    - Research Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    - Research Site
  - Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    - Research Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos
    - Research Site
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    - Research Site
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    - Research Site
  - Farmington, New Mexico, Estados Unidos
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - Buffalo, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - Manhasset, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - New York, New York, Estados Unidos
    - Research Site
- North Dakota
  - Bismark, North Dakota, Estados Unidos
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    - Research Site
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    - Research Site
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    - Research Site
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos
    - Research Site
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos
    - Research Site
  - Temple, Texas, Estados Unidos
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    - Research Site
- Washington
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos
    - Research Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
    - Research Site
- Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Resumo dos principais critérios de inclusão e exclusão. Outros critérios de segurança deverão ser atendidos.

Critério de inclusão:

NHL de células B foliculares CD20+ recidivante ou refratário histologicamente confirmado dentro de 12 meses do Dia 1 do estudo (sem evidência clínica de transformação). NHL deve requerer tratamento conforme determinado por um aumento no tamanho total do tumor. A presença de sintomas B e/ou a presença de massas que estão causando sintomas clínicos contínuos.
Doença mensurável bidimensionalmente que atende ao requisito mínimo de pelo menos 1 lesão >/= 2,0 cm em uma única dimensão.
Nenhuma terapia de linfoma por 3 semanas antes do Dia de Estudo 1.
Os pacientes devem estar recuperados de todas as toxicidades associadas a cirurgias anteriores, radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia.
Consentimento informado aprovado pelo IRB assinado.
Maior de 18 anos.
Sobrevida esperada >/= 3 meses.
Status de desempenho da OMS de </= 2.
Estado hematológico aceitável, função hepática, função renal e função pulmonar.
Pacientes do sexo feminino que não estejam grávidas ou amamentando.
Homens e mulheres com potencial reprodutivo que seguem métodos de controle de natalidade aceitos.

Critério de exclusão:

Pacientes com reserva de medula óssea prejudicada, que podem ser indicados por terapia mieloablativa prévia com transplante autólogo de medula óssea (TAMO) ou resgate de células-tronco do sangue periférico (PBSC).
Radioimunoterapia prévia, incluindo o regime de Zevalin.
Imunoterapia prévia, incluindo terapia Rituxan dentro de 6 meses do Dia 1 do Estudo.
Rituxan-refratário (sem resposta ao regime mais recente contendo Rituxan, ou TTP foi < 6 meses).
Presença de linfoma do SNC.
Pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC).
História conhecida de HIV ou AIDS.
Doença ou infecção não maligna grave
Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia diagnóstica, dentro de 4 semanas do Dia de Estudo 1.
Pacientes que receberam o produto experimental dentro de 4 semanas do Dia 1 do estudo ou pacientes que podem apresentar toxicidade de longo prazo de uma terapia experimental anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevivência livre de eventos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
qualidade de vida
sobrevida global
tempo para progressão
taxa de resposta completa
taxa de resposta geral
taxa de resposta completa não confirmada
taxa de resposta parcial
duração da resposta
terapia anticancerígena do tempo para a próxima
perfil de segurança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ