비호지킨 림프종 치료에서 Zevalin의 안전성 및 유효성
2006년 9월 8일 업데이트: Biogen
재발성 또는 불응성 여포성 NHL 환자에서 리툭산 단독과 비교하여 제발린 치료 요법과 리툭산의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위배정, III상, 다기관, 대조 시험
이 연구의 목적은 재발성 NHL 또는 불응성 NHL 환자에게 치료를 제공하고 귀하의 질병에 대한 Zevalin 및 Rituxan 요법 또는 Rituxan 단독 요법의 효과 및 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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400
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 및 제외 기준 요약. 기타 안전 기준을 충족해야 합니다.
포함 기준:
- 연구 1일로부터 12개월 이내에 조직학적으로 확인, 재발 또는 불응성 CD20+ 여포성 B 세포 NHL(변형의 임상적 증거 없음). NHL은 전체 종양 크기의 증가에 따라 결정되는 치료가 필요합니다. B 증상의 존재 및/또는 진행 중인 임상 증상을 유발하는 종괴의 존재.
- 단일 차원에서 적어도 1개의 병변 >/= 2.0cm의 최소 요구 사항을 충족하는 이차원적으로 측정 가능한 질병.
- 연구 1일 전 3주 동안 림프종 요법 없음.
- 환자는 이전 수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법과 관련된 모든 독성으로부터 회복되어야 합니다.
- 서명된 IRB 승인 동의서.
- 18세 이상.
- 예상 생존 >/= 3개월.
- WHO 수행 상태 </= 2.
- 허용되는 혈액학적 상태, 간 기능, 신장 기능 및 폐 기능.
- 임신 또는 수유 중이 아닌 여성 환자.
- 허용되는 피임 방법을 따르는 가임 능력이 있는 남성과 여성.
제외 기준:
- 자가 골수 이식(ABMT) 또는 말초혈액 줄기 세포(PBSC) 구조를 통한 사전 골수 절제 요법으로 나타날 수 있는 손상된 골수 예비력이 있는 환자.
- Zevalin 요법을 포함한 이전의 방사선 면역 요법.
- 연구 1일로부터 6개월 이내에 Rituxan 요법을 포함한 사전 면역 요법.
- Rituxan 불응성(가장 최근의 Rituxan 함유 요법에 대한 반응 없음 또는 TTP는 6개월 미만).
- CNS 림프종의 존재.
- 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자.
- HIV 또는 AIDS의 알려진 병력.
- 심각한 비악성 질병 또는 감염
- 연구 1일로부터 4주 이내의 진단 수술 이외의 대수술.
- 연구 1일로부터 4주 이내에 연구 제품을 받은 환자 또는 이전 연구 요법으로 인해 장기간 독성을 경험할 수 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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사건 없는 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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삶의 질
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전반적인 생존
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진행 시간
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완전한 응답률
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전반적인 응답률
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미확인 완전 응답률
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부분 응답률
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다음 시간까지의 항암 요법
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안전 프로필
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2003년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2006년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 106-10
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