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Zevalin 治疗非霍奇金淋巴瘤的安全性和有效性

2006年9月8日 更新者：Biogen

一项前瞻性随机、III 期、多中心、对照试验，以评估 Zevalin 治疗方案加 Rituxan 与单用 Rituxan 相比在复发或难治性滤泡性 NHL 患者中的安全性和有效性

本研究的目的是为患有复发性 NHL 或难治性 NHL 的患者提供治疗，并确定 Zevalin 和 Rituxan 方案或 Rituxan 单独治疗对您的疾病的有效性和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国
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    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
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    • California
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      • Loma Linda、California、美国
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      • Sacramento、California、美国
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      • San Diego、California、美国
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      • San Diego、California、美国、92121
        • Biogen Idec Incorporated
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    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国
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    • Florida
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    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国
        • Research Site
      • Coeur D'Alene、Idaho、美国
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    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国
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      • Chicago、Illinois、美国
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      • Evanston、Illinois、美国
        • Research Site
      • Harvey、Illinois、美国
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      • Maywood、Illinois、美国
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      • Urbana、Illinois、美国
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    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
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      • Munster、Indiana、美国
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    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国
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    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
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    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国
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      • Detroit、Michigan、美国
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      • Royal Oak、Michigan、美国
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      • St. Joseph、Michigan、美国
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    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
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    • Mississippi
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      • Tupelo、Mississippi、美国
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    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国
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      • Kansas City、Missouri、美国
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      • St. Louis、Missouri、美国
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    • New Mexico
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      • Farmington、New Mexico、美国
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      • New York、New York、美国
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    • North Dakota
      • Bismark、North Dakota、美国
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      • Portland、Oregon、美国
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    • Pennsylvania
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      • Charleston、South Carolina、美国
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    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
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    • Texas
      • Houston、Texas、美国
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      • Temple、Texas、美国
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
        • Research Site
    • Washington
      • Bremerton、Washington、美国
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    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Wausau、Wisconsin、美国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入和排除标准的总结。 还需要满足其他安全标准。

纳入标准：

  • 在研究第 1 天后 12 个月内经组织学证实、复发或难治性 CD20+ 滤泡 B 细胞 NHL（无转化的临床证据）。 NHL 必须根据整体肿瘤大小的增加确定需要治疗。 B 症状的存在，和/或导致持续临床症状的肿块的存在。
  • 二维可测量疾病满足至少 1 个病灶 >/= 2.0 cm 的最低要求。
  • 第 1 天研究前 3 周未进行淋巴瘤治疗。
  • 患者必须从与先前手术、放射疗法、化学疗法或免疫疗法相关的所有毒性中恢复过来。
  • 签署 IRB 批准的知情同意书。
  • 大于 18 岁。
  • 预期生存 >/= 3 个月。
  • 世卫组织绩效状况 </= 2。
  • 可接受的血液学状态、肝功能、肾功能和肺功能。
  • 未怀孕或哺乳期的女性患者。
  • 遵循公认的节育方法的具有生育潜力的男性和女性。

排除标准：

  • 骨髓储备受损的患者，这可能是通过自体骨髓移植 (ABMT) 或外周血干细胞 (PBSC) 抢救进行的清髓性治疗表明的。
  • 先前的放射免疫治疗，包括 Zevalin 方案。
  • 先前的免疫治疗，包括研究第 1 天后 6 个月内的 Rituxan 治疗。
  • Rituxan 难治性（对最近的含 Rituxan 方案无反应，或 TTP < 6 个月）。
  • CNS 淋巴瘤的存在。
  • 慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者。
  • 已知的 HIV 或 AIDS 病史。
  • 严重的非恶性疾病或感染
  • 在研究第 1 天后的 4 周内进行除诊断性手术以外的大手术。
  • 在研究第 1 天的 4 周内接受研究产品的患者或可能因先前的研究治疗而经历长期毒性的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
无事件生存

次要结果测量

结果测量
生活质量
总生存期
进展时间
完全缓解率
总体反应率
未确认的完全响应率
部分反应率
反应持续时间
下一次抗癌治疗时间
安全概况

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年3月1日

研究注册日期

首次提交

2003年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2003年3月31日

首次发布 (估计)

2003年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年9月8日

最后验证

2006年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 106-10

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

非霍奇金淋巴瘤的临床试验

Zevalin（ibritumomab tiuxetan）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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