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Seguridad y eficacia de Zevalin en el tratamiento del linfoma no Hodgkin

8 de septiembre de 2006 actualizado por: Biogen

Un ensayo prospectivo aleatorizado, de fase III, multicéntrico y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del régimen terapéutico de Zevalin más rituxan en comparación con rituxan solo en pacientes con LNH folicular en recaída o refractario

El propósito de este estudio es brindar tratamiento a pacientes que tienen LNH recidivante o LNH refractario, y determinar la efectividad y seguridad de los regímenes de Zevalin y Rituxan o la terapia con Rituxan solo en su enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Concord, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Duarte, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Biogen Idec Incorporated
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Vallejo, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
      • Coeur D'Alene, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Munster, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Research Site
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Resumen de los principales criterios de inclusión y exclusión. Será necesario cumplir con otros criterios de seguridad.

Criterios de inclusión:

  • LNH de células B foliculares CD20+ confirmado histológicamente, en recaída o refractario dentro de los 12 meses del día 1 del estudio (sin evidencia clínica de transformación). El NHL debe requerir tratamiento según lo determinado por un aumento en el tamaño total del tumor. La presencia de síntomas B y/o la presencia de masas que están causando síntomas clínicos continuos.
  • Enfermedad medible bidimensionalmente que cumpla con el requisito mínimo de al menos 1 lesión >/= 2,0 cm en una sola dimensión.
  • Sin tratamiento contra el linfoma durante las 3 semanas anteriores al día 1 del estudio.
  • Los pacientes deben recuperarse de todas las toxicidades asociadas con cirugía previa, radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia.
  • Consentimiento informado aprobado por el IRB firmado.
  • Mayor de 18 años de edad.
  • Supervivencia esperada >/= 3 meses.
  • Estado funcional de la OMS de </= 2.
  • Estado hematológico aceptable, función hepática, función renal y función pulmonar.
  • Pacientes de sexo femenino que no estén embarazadas ni amamantando.
  • Hombres y mujeres con potencial reproductivo que siguen métodos anticonceptivos aceptados.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con reserva de médula ósea alterada, que puede estar indicada por terapia mieloablativa previa con trasplante autólogo de médula ósea (ABMT) o rescate de células madre de sangre periférica (PBSC).
  • Radioinmunoterapia previa, incluido el régimen de Zevalin.
  • Inmunoterapia previa, incluida la terapia con Rituxan dentro de los 6 meses posteriores al día 1 del estudio.
  • Rituxan-refractario (sin respuesta al régimen más reciente que contiene Rituxan, o TTP fue < 6 meses).
  • Presencia de linfoma del SNC.
  • Pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC).
  • Antecedentes conocidos de VIH o SIDA.
  • Enfermedad o infección grave no maligna
  • Cirugía mayor, que no sea cirugía de diagnóstico, dentro de las 4 semanas del Día 1 del estudio.
  • Pacientes que recibieron el producto en investigación dentro de las 4 semanas del Día 1 del estudio o pacientes que pueden experimentar toxicidad a largo plazo debido a una terapia en investigación anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia sin eventos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
calidad de vida
sobrevivencia promedio
tiempo de progresión
tasa de respuesta completa
tasa de respuesta general
tasa de respuesta completa no confirmada
tasa de respuesta parcial
duración de la respuesta
tiempo hasta la próxima terapia contra el cáncer
perfil de seguridad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de septiembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2006

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 106-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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