Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Zevalin vid behandling av non-Hodgkins lymfom

8 september 2006 uppdaterad av: Biogen

En prospektivt randomiserad, fas III, multicenter, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Zevalin Terapeutic Regimen Plus Rituxan jämfört med Rituxan Enbart hos patienter med återfall eller refraktär follikulär NHL

Syftet med denna studie är att tillhandahålla behandling för patienter som har recidiverat NHL eller refraktär NHL, och att fastställa effektiviteten och säkerheten av Zevalin- och Rituxan-kurerna eller Rituxan-terapi enbart på din sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Non-Hodgkins lymfom

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

400

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Förenta staterna
    - Research Site
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    - Research Site
- California
  - Bakersfield, California, Förenta staterna
    - Research Site
  - Concord, California, Förenta staterna
    - Research Site
  - Duarte, California, Förenta staterna
    - Research Site
  - Loma Linda, California, Förenta staterna
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Förenta staterna
    - Research Site
  - Mission Viejo, California, Förenta staterna
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Förenta staterna
    - Research Site
  - Orange, California, Förenta staterna
    - Research Site
  - Sacramento, California, Förenta staterna
    - Research Site
  - San Diego, California, Förenta staterna
    - Research Site
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92121
    - Biogen Idec Incorporated
  - Santa Barbara, California, Förenta staterna
    - Research Site
  - Vallejo, California, Förenta staterna
    - Research Site
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Förenta staterna
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Förenta staterna
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna
    - Research Site
  - Lakeland, Florida, Förenta staterna
    - Research Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Förenta staterna
    - Research Site
  - Coeur D'Alene, Idaho, Förenta staterna
    - Research Site
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Förenta staterna
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna
    - Research Site
  - Evanston, Illinois, Förenta staterna
    - Research Site
  - Harvey, Illinois, Förenta staterna
    - Research Site
  - Maywood, Illinois, Förenta staterna
    - Research Site
  - Urbana, Illinois, Förenta staterna
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    - Research Site
  - Munster, Indiana, Förenta staterna
    - Research Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Förenta staterna
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
    - Research Site
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna
    - Research Site
  - Flint, Michigan, Förenta staterna
    - Research Site
  - Royal Oak, Michigan, Förenta staterna
    - Research Site
  - St. Joseph, Michigan, Förenta staterna
    - Research Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
    - Research Site
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna
    - Research Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna
    - Research Site
  - Tupelo, Mississippi, Förenta staterna
    - Research Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Förenta staterna
    - Research Site
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna
    - Research Site
  - St. Louis, Missouri, Förenta staterna
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    - Research Site
  - Farmington, New Mexico, Förenta staterna
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Förenta staterna
    - Research Site
  - Buffalo, New York, Förenta staterna
    - Research Site
  - Manhasset, New York, Förenta staterna
    - Research Site
  - New York, New York, Förenta staterna
    - Research Site
- North Dakota
  - Bismark, North Dakota, Förenta staterna
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna
    - Research Site
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna
    - Research Site
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    - Research Site
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna
    - Research Site
  - Lubbock, Texas, Förenta staterna
    - Research Site
  - Temple, Texas, Förenta staterna
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    - Research Site
- Washington
  - Bremerton, Washington, Förenta staterna
    - Research Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
    - Research Site
- Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, Förenta staterna
    - Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Sammanfattning av viktiga inklusions- och exkluderingskriterier. Andra säkerhetskriterier måste uppfyllas.

Inklusionskriterier:

Histologiskt bekräftad, återfallande eller refraktär CD20+ follikulär B-cell NHL inom 12 månader efter studiedag 1 (utan kliniska bevis på transformation). NHL måste kräva behandling som bestäms av en ökning av den totala tumörstorleken. Närvaron av B-symtom och/eller förekomst av massor som orsakar pågående kliniska symtom.
Bidimensionellt mätbar sjukdom som uppfyller minimikravet på minst 1 lesion >/= 2,0 cm i en enda dimension.
Ingen lymfombehandling under 3 veckor före studiedag 1.
Patienter måste återhämta sig från alla toxiciteter associerade med tidigare operation, strålbehandling, kemoterapi eller immunterapi.
Undertecknat IRB-godkänt informerat samtycke.
Över 18 år.
Förväntad överlevnad >/= 3 månader.
WHO:s prestationsstatus för </= 2.
Acceptabel hematologisk status, leverfunktion, njurfunktion och lungfunktion.
Kvinnliga patienter som inte är gravida eller ammar.
Män och kvinnor med reproduktionspotential som följer accepterade preventivmetoder.

Exklusions kriterier:

Patienter med nedsatt benmärgsreserv, vilket kan indikeras av tidigare myeloablativ behandling med autolog benmärgstransplantation (ABMT) eller räddning av perifera blodstamceller (PBSC).
Tidigare radioimmunterapi, inklusive Zevalin-kuren.
Tidigare immunterapi, inklusive Rituxan-terapi inom 6 månader efter studiedag 1.
Rituxan-refraktär (inget svar på den senaste Rituxan-innehållande kuren, eller TTP var < 6 månader).
Förekomst av CNS-lymfom.
Patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Känd historia av HIV eller AIDS.
Allvarlig icke-malign sjukdom eller infektion
Större operationer, annat än diagnostisk kirurgi, inom 4 veckor efter studiedag 1.
Patienter som fått prövningsprodukt inom 4 veckor efter studiedag 1 eller patienter som kan uppleva långtidstoxicitet från en tidigare prövningsterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: RANDOMISERAD
Interventionsmodell: PARALLELL
Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Händelsefri överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
livskvalité
total överlevnad
tid till progression
fullständig svarsfrekvens
den totala svarsfrekvensen
obekräftad fullständig svarsfrekvens
partiell svarsfrekvens
svarstiden
tid till nästa anticancerterapi
säkerhetsprofil

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna