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Sicherheit und Wirksamkeit von Zevalin bei der Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms

8. September 2006 aktualisiert von: Biogen

Eine prospektiv randomisierte, multizentrische, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Zevalin-Therapieschemas plus Rituxan im Vergleich zu Rituxan allein bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem NHL

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem NHL zu behandeln und die Wirksamkeit und Sicherheit der Zevalin- und Rituxan-Schemata oder der Rituxan-Therapie allein bei Ihrer Krankheit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Concord, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Biogen Idec Incorporated
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Coeur D'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zusammenfassung der wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien. Andere Sicherheitskriterien müssen erfüllt werden.

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, rezidiviertes oder refraktäres CD20+ follikuläres B-Zell-NHL innerhalb von 12 Monaten nach Studientag 1 (ohne klinische Anzeichen einer Transformation). NHL muss behandelt werden, wenn die Gesamttumorgröße zunimmt. Das Vorhandensein von B-Symptomen und/oder das Vorhandensein von Massen, die anhaltende klinische Symptome verursachen.
  • Zweidimensional messbare Erkrankung, die die Mindestanforderung von mindestens 1 Läsion >/= 2,0 cm in einer einzigen Dimension erfüllt.
  • Keine Lymphomtherapie für 3 Wochen vor Studientag 1.
  • Die Patienten müssen sich von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Operationen, Strahlentherapien, Chemotherapien oder Immuntherapien erholen.
  • Unterschriebene IRB-genehmigte Einverständniserklärung.
  • Ab 18 Jahren.
  • Erwartete Überlebenszeit >/= 3 Monate.
  • WHO-Leistungsstatus von </= 2.
  • Akzeptabler hämatologischer Status, Leberfunktion, Nierenfunktion und Lungenfunktion.
  • Weibliche Patienten, die nicht schwanger sind oder stillen.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die anerkannte Verhütungsmethoden befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränkter Knochenmarkreserve, die durch eine vorherige myeloablative Therapie mit autologer Knochenmarktransplantation (ABMT) oder Rettung peripherer Blutstammzellen (PBSC) indiziert sein können.
  • Vorherige Radioimmuntherapie, einschließlich des Zevalin-Schemas.
  • Vorherige Immuntherapie, einschließlich Rituxan-Therapie innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1.
  • Rituxan-refraktär (keine Reaktion auf die letzte Rituxan-haltige Therapie oder TTP war < 6 Monate).
  • Vorhandensein eines ZNS-Lymphoms.
  • Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL).
  • Bekannte Geschichte von HIV oder AIDS.
  • Schwere nichtmaligne Erkrankung oder Infektion
  • Größere Operation, außer diagnostischer Operation, innerhalb von 4 Wochen nach Studientag 1.
  • Patienten, die das Prüfprodukt innerhalb von 4 Wochen nach Studientag 1 erhalten haben, oder Patienten, bei denen möglicherweise eine Langzeittoxizität durch eine frühere Prüftherapie auftritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ereignisfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Gesamtüberleben
Zeit bis zum Fortschreiten
komplette Rücklaufquote
Gesamtantwortquote
unbestätigte vollständige Ansprechrate
teilweise Rücklaufquote
Dauer der Reaktion
Zeit bis zur nächsten Krebstherapie
Sicherheitsprofil

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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