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Innocuité et efficacité de Zevalin dans le traitement du lymphome non hodgkinien

8 septembre 2006 mis à jour par: Biogen

Un essai prospectif randomisé, de phase III, multicentrique et contrôlé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du schéma thérapeutique Zevalin plus Rituxan par rapport au Rituxan seul chez les patients atteints d'un LNH folliculaire récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est de fournir un traitement aux patients qui ont un LNH en rechute ou un LNH réfractaire, et de déterminer l'efficacité et l'innocuité des régimes Zevalin et Rituxan ou du traitement Rituxan seul sur votre maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Lymphome non hodgkinien

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

400

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, États-Unis
    - Research Site
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis
    - Research Site
- California
  - Bakersfield, California, États-Unis
    - Research Site
  - Concord, California, États-Unis
    - Research Site
  - Duarte, California, États-Unis
    - Research Site
  - Loma Linda, California, États-Unis
    - Research Site
  - Los Angeles, California, États-Unis
    - Research Site
  - Mission Viejo, California, États-Unis
    - Research Site
  - Newport Beach, California, États-Unis
    - Research Site
  - Orange, California, États-Unis
    - Research Site
  - Sacramento, California, États-Unis
    - Research Site
  - San Diego, California, États-Unis
    - Research Site
  - San Diego, California, États-Unis, 92121
    - Biogen Idec Incorporated
  - Santa Barbara, California, États-Unis
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- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, États-Unis
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, États-Unis
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis
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  - Lakeland, Florida, États-Unis
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  - Boise, Idaho, États-Unis
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  - Maywood, Illinois, États-Unis
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  - Urbana, Illinois, États-Unis
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  - Indianapolis, Indiana, États-Unis
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  - Kansas City, Kansas, États-Unis
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- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis
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  - Boston, Massachusetts, États-Unis
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  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis
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  - St. Joseph, Michigan, États-Unis
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  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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  - Tupelo, Mississippi, États-Unis
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  - Columbia, Missouri, États-Unis
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  - Kansas City, Missouri, États-Unis
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  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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  - Farmington, New Mexico, États-Unis
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  - Bronx, New York, États-Unis
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  - New York, New York, États-Unis
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  - Bismark, North Dakota, États-Unis
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  - Portland, Oregon, États-Unis
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  - Charleston, South Carolina, États-Unis
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  - Salt Lake City, Utah, États-Unis
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- Washington
  - Bremerton, Washington, États-Unis
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- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, États-Unis
    - Research Site
- Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, États-Unis
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Résumé des principaux critères d'inclusion et d'exclusion. D'autres critères de sécurité devront être respectés.

Critère d'intégration:

LNH folliculaire à cellules B CD20+ confirmé histologiquement, récidivant ou réfractaire dans les 12 mois suivant le premier jour de l'étude (sans preuve clinique de transformation). Le LNH doit nécessiter un traitement tel que déterminé par une augmentation de la taille globale de la tumeur. La présence de symptômes B et/ou la présence de masses qui causent des symptômes cliniques persistants.
Maladie bidimensionnelle mesurable répondant à l'exigence minimale d'au moins 1 lésion >/= 2,0 cm dans une seule dimension.
Aucun traitement contre le lymphome pendant 3 semaines avant le premier jour de l'étude.
Les patients doivent être guéris de toutes les toxicités associées à une intervention chirurgicale, une radiothérapie, une chimiothérapie ou une immunothérapie antérieures.
Consentement éclairé signé et approuvé par la CISR.
Plus de 18 ans.
Espérance de survie >/= 3 mois.
Statut de performance de l'OMS de </= 2.
État hématologique, fonction hépatique, fonction rénale et fonction pulmonaire acceptables.
Patientes qui ne sont pas enceintes ou qui allaitent.
Hommes et femmes en âge de procréer qui suivent des méthodes de contraception acceptées.

Critère d'exclusion:

Patients présentant une réserve de moelle osseuse altérée, ce qui peut être indiqué par un traitement myéloablatif antérieur avec greffe de moelle osseuse autologue (ABMT) ou sauvetage de cellules souches du sang périphérique (PBSC).
Radioimmunothérapie antérieure, y compris le régime Zevalin.
Immunothérapie antérieure, y compris la thérapie Rituxan dans les 6 mois suivant le premier jour de l'étude.
Réfractaire au Rituxan (pas de réponse au régime contenant du Rituxan le plus récent, ou TTP < 6 mois).
Présence d'un lymphome du SNC.
Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC).
Antécédents connus de VIH ou de SIDA.
Maladie ou infection grave non maligne
Chirurgie majeure, autre que la chirurgie diagnostique, dans les 4 semaines suivant le premier jour de l'étude.
Patients ayant reçu un produit expérimental dans les 4 semaines suivant le premier jour de l'étude ou patients susceptibles de présenter une toxicité à long terme d'un traitement expérimental antérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans événement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
qualité de vie
la survie globale
le temps de progresser
taux de réponse complète
taux de réponse global
taux de réponse complète non confirmée
taux de réponse partielle
durée de la réponse
time to next traitement anticancéreux
profil de sécurité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité