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Sicurezza ed efficacia di Zevalin nel trattamento del linfoma non Hodgkin

8 settembre 2006 aggiornato da: Biogen

Uno studio prospettico randomizzato, di fase III, multicentrico, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del regime terapeutico Zevalin più Rituxan rispetto al solo Rituxan in pazienti con NHL follicolare recidivante o refrattario

Lo scopo di questo studio è fornire un trattamento per i pazienti con NHL recidivante o NHL refrattario e determinare l'efficacia e la sicurezza dei regimi Zevalin e Rituxan o della sola terapia con Rituxan sulla Sua malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Concord, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Duarte, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Biogen Idec Incorporated
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Vallejo, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • Research Site
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Munster, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Research Site
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Sintesi dei principali criteri di inclusione ed esclusione. Altri criteri di sicurezza dovranno essere soddisfatti.

Criterio di inclusione:

  • NHL follicolare a cellule B CD20+ confermato istologicamente, recidivante o refrattario entro 12 mesi dal giorno 1 dello studio (senza evidenza clinica di trasformazione). L'NHL deve richiedere un trattamento come determinato da un aumento delle dimensioni complessive del tumore. La presenza di sintomi B e/o la presenza di masse che causano sintomi clinici in corso.
  • Malattia misurabile bidimensionalmente che soddisfi il requisito minimo di almeno 1 lesione >/= 2,0 cm in un'unica dimensione.
  • Nessuna terapia per il linfoma per 3 settimane prima del Giorno 1 dello studio.
  • I pazienti devono essere guariti da tutte le tossicità associate a precedenti interventi chirurgici, radioterapia, chemioterapia o immunoterapia.
  • Consenso informato approvato dall'IRB firmato.
  • Maggiore di 18 anni di età.
  • Sopravvivenza attesa >/= 3 mesi.
  • Performance status dell'OMS di </= 2.
  • Stato ematologico, funzionalità epatica, renale e polmonare accettabili.
  • Pazienti di sesso femminile che non sono in gravidanza o in allattamento.
  • Uomini e donne con potenziale riproduttivo che seguono metodi di controllo delle nascite accettati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ridotta riserva di midollo osseo, che possono essere indicati da una precedente terapia mieloablativa con trapianto autologo di midollo osseo (ABMT) o salvataggio di cellule staminali del sangue periferico (PBSC).
  • Precedente radioimmunoterapia, incluso il regime Zevalin.
  • Immunoterapia precedente, inclusa la terapia con Rituxan entro 6 mesi dal giorno 1 dello studio.
  • Rituxan refrattario (nessuna risposta al più recente regime contenente Rituxan o TTP <6 mesi).
  • Presenza di linfoma del SNC.
  • Pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC).
  • Storia nota di HIV o AIDS.
  • Grave malattia o infezione non maligna
  • Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, entro 4 settimane dal Giorno 1 dello studio.
  • Pazienti che hanno ricevuto il prodotto sperimentale entro 4 settimane dal Giorno 1 dello studio o pazienti che potrebbero manifestare tossicità a lungo termine da una precedente terapia sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza senza eventi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
qualità della vita
sopravvivenza globale
tempo alla progressione
tasso di risposta completa
tasso di risposta globale
tasso di risposta completa non confermato
tasso di risposta parziale
durata della risposta
tempo alla prossima terapia antitumorale
profilo di sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2003

Primo Inserito (STIMA)

1 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2006

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zevalin (ibritumomab tiuxetano)

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