Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Zevalin ved behandling av non-Hodgkins lymfom

8. september 2006 oppdatert av: Biogen

En prospektivt randomisert, fase III, multisenter, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Zevalin Terapeutic Regimen Plus Rituxan sammenlignet med Rituxan alene hos pasienter med residiverende eller refraktær follikulær NHL

Hensikten med denne studien er å gi behandling for pasienter som har residiverende NHL eller refraktær NHL, og å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Zevalin- og Rituxan-regimene eller Rituxan-terapi alene på din sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
        • Research Site
      • Concord, California, Forente stater
        • Research Site
      • Duarte, California, Forente stater
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Forente stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Biogen Idec Incorporated
      • Santa Barbara, California, Forente stater
        • Research Site
      • Vallejo, California, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
        • Research Site
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • Munster, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • St. Joseph, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Research Site
      • Farmington, New Mexico, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Temple, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Forente stater
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Oppsummering av store inkluderings- og eksklusjonskriterier. Andre sikkerhetskriterier må oppfylles.

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet, residiverende eller refraktær CD20+ follikulær B-celle NHL innen 12 måneder etter studiedag 1 (uten klinisk bevis på transformasjon). NHL må kreve behandling som bestemt av en økning i total tumorstørrelse. Tilstedeværelsen av B-symptomer, og/eller tilstedeværelsen av masser som forårsaker pågående kliniske symptomer.
  • Todimensjonalt målbar sykdom som oppfyller minimumskravet på minst 1 lesjon >/= 2,0 cm i en enkelt dimensjon.
  • Ingen lymfombehandling i 3 uker før studiedag 1.
  • Pasienter må komme seg fra all toksisitet forbundet med tidligere kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi.
  • Signert IRB-godkjent informert samtykke.
  • Over 18 år.
  • Forventet overlevelse >/= 3 måneder.
  • WHOs ytelsesstatus på </= 2.
  • Akseptabel hematologisk status, leverfunksjon, nyrefunksjon og lungefunksjon.
  • Kvinnelige pasienter som ikke er gravide eller ammende.
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial som følger aksepterte prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nedsatt benmargsreserve, som kan være indisert ved tidligere myeloablativ behandling med autolog benmargstransplantasjon (ABMT) eller redning av perifere blodstamceller (PBSC).
  • Tidligere radioimmunterapi, inkludert Zevalin-kuren.
  • Tidligere immunterapi, inkludert Rituxan-behandling innen 6 måneder etter studiedag 1.
  • Rituxan-refraktær (ingen respons på siste Rituxan-holdig regime, eller TTP var < 6 måneder).
  • Tilstedeværelse av CNS lymfom.
  • Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
  • Kjent historie med HIV eller AIDS.
  • Alvorlig ikke-malign sykdom eller infeksjon
  • Større kirurgi, annet enn diagnostisk kirurgi, innen 4 uker etter studiedag 1.
  • Pasienter som mottok undersøkelsesprodukt innen 4 uker etter studiedag 1 eller pasienter som kan oppleve langtidstoksisitet fra tidligere undersøkelsesbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Begivenhetsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
livskvalitet
total overlevelse
tid til progresjon
fullstendig svarprosent
samlet svarprosent
ubekreftet fullstendig svarprosent
delvis svarprosent
varighet av respons
tid til neste kreftbehandling
sikkerhetsprofil

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

1. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. september 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2006

Sist bekreftet

1. september 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 106-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-Hodgkins lymfom

Kliniske studier på Zevalin (ibritumomab tiuxetan)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere