Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность Зевалина при лечении неходжкинской лимфомы

8 сентября 2006 г. обновлено: Biogen

Проспективное рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности схемы лечения зевалином плюс ритуксан по сравнению с монотерапией ритуксаном у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной НХЛ

Целью данного исследования является обеспечение лечения пациентов с рецидивирующей НХЛ или рефрактерной НХЛ, а также определение эффективности и безопасности схем Зевалина и Ритуксана или терапии Ритуксаном отдельно при вашем заболевании.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Concord, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Duarte, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Biogen Idec Incorporated
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Coeur D'Alene, Idaho, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Резюме основных критериев включения и исключения. Другие критерии безопасности должны быть соблюдены.

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная, рецидивирующая или рефрактерная CD20+ фолликулярная В-клеточная НХЛ в течение 12 месяцев после 1-го дня исследования (без клинических признаков трансформации). НХЛ требует лечения, что определяется увеличением общего размера опухоли. Наличие симптомов группы В и/или наличие новообразований, вызывающих продолжающиеся клинические симптомы.
  • Заболевание, поддающееся измерению в двух измерениях, отвечающее минимальным требованиям: не менее 1 очага >/= 2,0 см в одном измерении.
  • Никакой терапии лимфомы в течение 3 недель до 1-го дня исследования.
  • Пациенты должны быть излечены от всех видов токсичности, связанных с предшествующей операцией, лучевой терапией, химиотерапией или иммунотерапией.
  • Подписанное одобренное IRB информированное согласие.
  • Возраст старше 18 лет.
  • Ожидаемая выживаемость >/= 3 мес.
  • Статус эффективности ВОЗ </= 2.
  • Приемлемый гематологический статус, функция печени, функция почек и функция легких.
  • Пациентки женского пола, не беременные и не кормящие грудью.
  • Мужчины и женщины репродуктивного возраста, соблюдающие общепринятые методы контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нарушением резерва костного мозга, которым может быть показана предшествующая миелоаблативная терапия с аутологичной трансплантацией костного мозга (ТКМТ) или спасением стволовых клеток периферической крови (ПСКК).
  • Предшествующая радиоиммунотерапия, в том числе Зевалин.
  • Предшествующая иммунотерапия, включая терапию Ритуксаном, в течение 6 месяцев после 1-го дня исследования.
  • Рефрактерность к ритуксану (отсутствие ответа на самую последнюю схему, содержащую ритуксан, или TTP < 6 месяцев).
  • Наличие лимфомы ЦНС.
  • Больные хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ).
  • Известный анамнез ВИЧ или СПИДа.
  • Серьезное незлокачественное заболевание или инфекция
  • Крупная операция, кроме диагностической операции, в течение 4 недель после 1-го дня исследования.
  • Пациенты, которые получали исследуемый продукт в течение 4 недель после 1-го дня исследования, или пациенты, у которых может возникнуть долгосрочная токсичность в результате предыдущей исследуемой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Бессобытийное выживание

Вторичные показатели результатов

Мера результата
качество жизни
Общая выживаемость
время прогресса
полная скорость ответа
общая скорость отклика
неподтвержденная частота полных ответов
частичный ответ
продолжительность ответа
время до следующей противоопухолевой терапии
профиль безопасности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 сентября 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2006 г.

Последняя проверка

1 сентября 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 106-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться