Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Zevalin i behandlingen af ​​non-Hodgkins lymfom

8. september 2006 opdateret af: Biogen

Et prospektivt randomiseret, fase III, multicenter, kontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Zevalin Terapeutic Regimen Plus Rituxan sammenlignet med Rituxan alene hos patienter med recidiverende eller refraktær follikulær NHL

Formålet med denne undersøgelse er at give behandling til patienter, som har recidiverende NHL eller refraktær NHL, og at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Zevalin- og Rituxan-regimerne eller Rituxan-terapi alene på din sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Concord, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Duarte, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Biogen Idec Incorporated
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Vallejo, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • Research Site
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Munster, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Research Site
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Opsummering af større inklusions- og eksklusionskriterier. Andre sikkerhedskriterier skal opfyldes.

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, recidiverende eller refraktær CD20+ follikulær B-celle NHL inden for 12 måneder efter undersøgelsesdag 1 (uden klinisk bevis for transformation). NHL skal kræve behandling som bestemt af en stigning i den samlede tumorstørrelse. Tilstedeværelsen af ​​B-symptomer og/eller tilstedeværelsen af ​​masser, som forårsager vedvarende kliniske symptomer.
  • Bidimensionelt målbar sygdom, der opfylder minimumskravet på mindst 1 læsion >/= 2,0 cm i en enkelt dimension.
  • Ingen lymfombehandling i 3 uger før undersøgelsesdag 1.
  • Patienter skal komme sig fra alle toksiciteter forbundet med tidligere operation, strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi.
  • Underskrevet IRB-godkendt informeret samtykke.
  • Over 18 år.
  • Forventet overlevelse >/= 3 måneder.
  • WHO præstationsstatus på </= 2.
  • Acceptabel hæmatologisk status, leverfunktion, nyrefunktion og lungefunktion.
  • Kvindelige patienter, der ikke er gravide eller ammende.
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, der følger accepterede præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nedsat knoglemarvsreserve, hvilket kan være indiceret ved forudgående myeloablativ behandling med autolog knoglemarvstransplantation (ABMT) eller redning af perifere blodstamceller (PBSC).
  • Tidligere radioimmunterapi, inklusive Zevalin-kuren.
  • Forudgående immunterapi, inklusive Rituxan-terapi inden for 6 måneder efter undersøgelsesdag 1.
  • Rituxan-refraktær (intet respons på det seneste Rituxan-holdige regime, eller TTP var < 6 måneder).
  • Tilstedeværelse af CNS lymfom.
  • Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
  • Kendt historie med HIV eller AIDS.
  • Alvorlig ikke-malign sygdom eller infektion
  • Større operation, bortset fra diagnostisk kirurgi, inden for 4 uger efter undersøgelsesdag 1.
  • Patienter, der modtog forsøgsprodukt inden for 4 uger efter undersøgelsesdag 1, eller patienter, som kan opleve langtidstoksicitet fra en tidligere forsøgsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Begivenhedsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
livskvalitet
samlet overlevelse
tid til progression
fuldstændig svarprocent
den samlede svarprocent
ubekræftet fuldstændig svarprocent
delvis svarprocent
svarets varighed
tid til næste kræftbehandling
sikkerhedsprofil

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2003

Først opslået (SKØN)

1. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. september 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2006

Sidst verificeret

1. september 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Zevalin (ibritumomab tiuxetan)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner