新たに診断された糖尿病患者における糖尿病ワクチンの評価
新たに診断されたヒト1型糖尿病における自己抗原ワクチン接種
インスリン依存性糖尿病 (1 型糖尿病または T1DM とも呼ばれます) は、膵臓のインスリン産生細胞の破壊によって引き起こされます。 1 型糖尿病患者は、血糖値を適切に調節するために必要なインスリンを十分に産生できません。
T1DM は自己免疫疾患です。 自己免疫疾患は、体の免疫システムが体自体を攻撃する疾患です。 血糖値を調節することに加えて、インスリンは膵臓の細胞を免疫系による攻撃から保護する能力を持っている可能性があります. この研究では、インスリンベースのワクチンが細胞を自己免疫破壊から保護できるかどうかを評価します。
研究仮説: IFA 増強ヒトインスリン B 鎖ワクチン接種は、進行中の自己免疫の停止または遅延につながり、これにより、研究の終わりまでにプラセボ治療群と比較して、機能する B 細胞量にかなりの違いが生じる.
調査の概要
詳細な説明
この研究のワクチンである IBC-VSO1 は、膵臓のベータ細胞の破壊を防ぐように設計された合成の代謝的に不活性なインスリンです。 血糖値の変動を引き起こしません。 この研究では、膵臓の機能が低下する前に、ワクチンが 1 型糖尿病の発症時に自己免疫攻撃から保護するかどうかを評価します。 1 型糖尿病の診断時までにベータ細胞の 60% ～ 85% がすでに破壊されているため、この実験的治療は早期に行う必要があります。 ベータ細胞の破壊を止めることができれば、診断後の寛解期間が長くなり、糖尿病関連の合併症が遅れる可能性があります。
-参加者は、この研究への登録時に3か月以内にT1DMと診断されていなければなりません。 参加者は、ワクチン群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 ワクチン群の参加者は、IBC-VS01 の注射を 1 回受けます。対照群の参加者にはプラセボが与えられます。 その後、参加者は 2 年間監視されます。 参加者は、免疫学的および遺伝子分析のための血液検査を含む10回のフォローアップ訪問を受けます。 研究全体を通して、体の自己インスリン産生の残りの能力を測定するために代謝検査も実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究に参加する前の3か月以内に1型糖尿病と診断された
- -IAA、GAD65、またはIA2抗体が陽性、またはインスリン治療開始から2週間後にGAD65またはIA2抗体が陽性
除外基準:
- -3か月以上の経口血糖降下薬による治療歴
- 耐糖能に影響を与えることが知られている薬剤の継続使用
- -研究登録前の2年以内に3か月以上の免疫抑制またはステロイド療法の歴史
- -平均余命を制限する可能性がある、または研究中に免疫抑制が必要になる可能性のある重度の活動性の肝臓、心臓、腎臓、または免疫不全疾患
- 定期予防接種に関連する以前の合併症
- -1型糖尿病の予防のための試験への事前参加。 完了した予防試験のプラセボ群にいたことが知られている個人は除外されません.
- -参加者の研究を遵守する能力を妨げる可能性のある状態
- -研究の期間内の妊娠または計画された妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IBC-VS01ワクチン
IBC-VS01ワクチンは2回接種します。
|
IBC-VS01
|
|
プラセボコンパレーター：対照群
IBC-VS01 プラセボを 2 回投与
|
IBC-VS01 プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象、局所反応、定期的な身体検査、インスリン投与量、臨床検査を含む臨床エンドポイント
時間枠：研究を通して
|
研究を通して
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
混合食事耐性試験に反応したC-ペプチドレベル
時間枠：研究を通して
|
研究を通して
|
|
HbA1c、GAD65Ab、IAA、IA2Ab、GAD65Abアイソタイプ
時間枠：研究を通して
|
研究を通して
|
|
CD4- および CD8- Va24JaQ+
時間枠：研究を通して
|
研究を通して
|
|
T 細胞による IL-4 およびインターフェロン (IFN)-γ の分泌
時間枠：研究を通して
|
研究を通して
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tihamer Orban, MD、Joslin Diabetes Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DAIT ITN012AI
- DAIT BD012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
試験データ・資料
-
個人参加者データセット
情報識別子：SDY568情報コメント：ImmPort スタディ ID は SDY568 です。
-
研究の概要、概要図、設計、投薬、人口統計学、臨床検査、研究ファイル
情報識別子：SDY568情報コメント：ImmPort スタディ ID は SDY568 です。
-
個人参加者データセット
情報識別子：ITN012AI情報コメント：TrialShare は Immune Tolerance Network (ITN) ポータルであり、コンソーシアムの臨床試験のデータを無料で公開しています。 ITN TrialShare のアカウント作成は無料で、関心のある研究を検索できます。
-
研究プロトコルの概要、-ナビゲーター、-イベントのスケジュール、-データとレポート、-標本など。
情報識別子：ITN012AI情報コメント：TrialShare は Immune Tolerance Network (ITN) ポータルであり、コンソーシアムの臨床試験のデータを無料で公開しています。 ITN TrialShare のアカウント作成は無料で、関心のある研究を検索できます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。