Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en diabetesvaksine hos nydiagnostiserte diabetikere

6. februar 2017 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Autoantigenvaksinasjon hos menneskelig type 1 nydiagnostisert diabetes mellitus

Insulinavhengig diabetes mellitus (også kalt type 1 diabetes mellitus eller T1DM) er forårsaket av ødeleggelse av insulinproduserende celler i bukspyttkjertelen. Personer med T1DM produserer ikke nok insulin, noe som er nødvendig for riktig regulering av blodsukkernivået.

T1DM er en autoimmun sykdom. En autoimmun sykdom er en sykdom der kroppens immunsystem angriper kroppen selv. I tillegg til å regulere blodsukkeret, kan insulin ha evnen til å beskytte cellene i bukspyttkjertelen mot angrep fra immunsystemet. Denne studien skal evaluere om en insulinbasert vaksine kan beskytte celler mot autoimmun ødeleggelse.

Studiehypotese: IFA-forsterket B-kjedevaksinasjon for humant insulin vil føre til at den pågående autoimmuniteten stoppes eller bremses, og dette vil resultere i en betydelig forskjell i fungerende B-cellemasse sammenlignet med placebobehandlet gruppe ved slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaksinen i denne studien, IBC-VSO1, er en syntetisk, metabolsk inaktiv form for insulin designet for å forhindre ødeleggelse av beta-celler i bukspyttkjertelen. Det forårsaker ikke svingninger i blodsukkeret. Denne studien vil evaluere om vaksinen beskytter mot autoimmune angrep ved utbruddet av T1DM, før bukspyttkjertelfunksjonen har blitt dårligere. Denne eksperimentelle behandlingen må skje tidlig fordi 60 % til 85 % av betacellene allerede er ødelagt på tidspunktet for T1DM-diagnose. Hvis beta-celleødeleggelsen kan stoppes, kan det oppstå en forlenget remisjonsperiode etter diagnosen, med en påfølgende forsinkelse i diabetesrelaterte komplikasjoner.

Deltakerne må ha vært diagnostisert med T1DM i ikke mer enn 3 måneder på tidspunktet for registrering i denne studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en vaksinegruppe eller en kontrollgruppe. Deltakere i vaksinegruppen vil få én injeksjon av IBC-VS01; deltakere i kontrollgruppen vil få placebo. Deltakerne vil deretter bli overvåket i 2 år. Deltakerne vil ha ti oppfølgingsbesøk, som vil inkludere blodprøver for immunologisk og genetisk analyse. Gjennom hele studien vil det også bli utført metabolske tester for å måle den gjenværende kapasiteten til egen insulinproduksjon i kroppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus innen 3 måneder før studiestart
  • Positiv for IAA, GAD65 eller IA2 antistoffer ELLER positiv for GAD65 eller IA2 antistoffer etter 2 uker med oppstart av insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med behandling med et oralt hypoglykemisk middel i mer enn 3 måneder
  • Pågående bruk av medisiner kjent for å påvirke glukosetoleransen
  • Anamnese med immunsuppressiv eller steroidbehandling i mer enn 3 måneder i løpet av de 2 årene før studiestart
  • Alvorlig aktiv lever-, hjerte-, nyre- eller immunsviktsykdom som kan begrense forventet levetid eller kan kreve immunsuppresjon under studien
  • Tidligere komplikasjoner knyttet til rutinevaksinasjoner
  • Tidligere deltagelse i et forsøk for forebygging av type 1 diabetes mellitus. Personer som er kjent for å ha vært i placebo-armen i en fullført forebyggingsstudie, er ikke ekskludert.
  • Enhver tilstand som kan forstyrre en deltakers evne til å overholde studien
  • Graviditet eller planlagt graviditet innenfor tidsrammen for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBC-VS01 vaksine
IBC-VS01-vaksine gis to ganger.
Biologisk: IBC-VS01
IBC-VS01
Placebo komparator: Kontrollgruppe
IBC-VS01 placebo gis to ganger
Biologisk: IBC-VS01 placebo
IBC-VS01 placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske endepunkter inkludert bivirkninger, lokale reaksjoner, rutinemessige fysiske undersøkelser, insulindose og laboratorietester
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C-peptidnivåer som svar på toleransetest for blandet måltid
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
HbA1c, GAD65Ab, IAA, IA2Ab, GAD65Ab isotyper
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
CD4- og CD8-Va24JaQ+
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
T-cellenes sekresjon av IL-4 og Interferon (IFN)-gamma
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Immune Tolerance Network (ITN)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tihamer Orban, MD, Joslin Diabetes Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT ITN012AI
  • DAIT BD012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datatilgang er gitt til publikum i: 1.) Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter som også gir dataanalyseverktøy tilgjengelig for forskere; og 2.) TrialShare, portalen for immuntoleransenettverk (ITN).

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: SDY568
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikator er SDY568.
  2. Studiesammendrag, -skjema, -design, medisiner,-demografi, - laboratorietester, -studiefiler
    Informasjonsidentifikator: SDY568
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikator er SDY568.
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: ITN012AI
    Informasjonskommentarer: TrialShare er portalen Immune Tolerance Network (ITN) som gjør data fra konsortiets kliniske studier offentlig tilgjengelig uten kostnad. Å opprette en konto for ITN TrialShare er gratis og gjør det mulig å søke etter studier av interesse.
  4. Studieprotokollsynopsis, -navigator, -hendelsesplan, -data &rapporter, -prøver et al.
    Informasjonsidentifikator: ITN012AI
    Informasjonskommentarer: TrialShare er portalen Immune Tolerance Network (ITN) som gjør data fra konsortiets kliniske studier offentlig tilgjengelig uten kostnad. Å opprette en konto for ITN TrialShare er gratis og gjør det mulig å søke etter studier av interesse.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på IBC-VS01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere