새로 진단된 당뇨병 환자에서 당뇨병 백신의 평가
새로 진단된 제1형 당뇨병 환자의 자가항원 예방접종
인슐린 의존성 진성 당뇨병(1형 진성 당뇨병 또는 T1DM이라고도 함)은 췌장에서 인슐린 생성 세포의 파괴로 인해 발생합니다. T1DM 환자는 혈당 수치를 적절하게 조절하는 데 필요한 충분한 인슐린을 생성하지 않습니다.
T1DM은 자가면역 질환입니다. 자가면역질환은 몸의 면역체계가 몸 자신을 공격하는 질환이다. 혈당을 조절하는 것 외에도 인슐린은 면역 체계의 공격으로부터 췌장 세포를 보호하는 능력이 있을 수 있습니다. 이 연구는 인슐린 기반 백신이 자가면역 파괴로부터 세포를 보호할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 가설: IFA 강화 인간 인슐린 B 사슬 백신 접종은 진행 중인 자가 면역의 정지 또는 둔화로 이어질 것이며, 이는 연구가 끝날 때까지 위약 치료 그룹과 비교하여 기능 B 세포 질량에 상당한 차이를 가져올 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 백신인 IBC-VSO1은 췌장 베타 세포 파괴를 방지하도록 설계된 합성, 대사적으로 불활성인 형태의 인슐린입니다. 혈당의 변동을 일으키지 않습니다. 이 연구는 췌장 기능이 악화되기 전에 백신이 T1DM 발병 시 자가면역 공격으로부터 보호하는지 여부를 평가할 것입니다. 이 실험적 치료는 T1DM 진단 시점에 이미 베타 세포의 60~85%가 파괴되었기 때문에 조기에 이루어져야 합니다. 베타 세포 파괴를 멈출 수 있다면 진단 후 차도 기간이 길어지고 당뇨병 관련 합병증이 지연될 수 있습니다.
참가자는 이 연구에 등록할 때 3개월 이내에 T1DM 진단을 받았어야 합니다. 참가자는 백신 그룹 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 백신 그룹의 참가자는 IBC-VS01을 1회 주사합니다. 통제 그룹의 참가자는 위약을 받게 됩니다. 참가자는 2년 동안 모니터링됩니다. 참가자는 면역학적 및 유전적 분석을 위한 혈액 검사를 포함하는 10회의 후속 방문을 받게 됩니다. 연구 전반에 걸쳐 신체의 자가 인슐린 생산의 남은 용량을 측정하기 위해 대사 테스트도 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 3개월 이내에 제1형 당뇨병 진단을 받은 자
- IAA, GAD65 또는 IA2 항체 양성 또는 인슐린 치료 시작 2주 후 GAD65 또는 IA2 항체 양성
제외 기준:
- 3개월 이상 경구용 혈당 강하제로 치료한 이력
- 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 지속적인 사용
- 연구 시작 전 2년 이내에 3개월 이상 면역억제제 또는 스테로이드 요법을 받은 이력
- 기대 수명을 제한하거나 연구 기간 동안 면역 억제가 필요할 수 있는 심각한 활동성 간, 심장, 신장 또는 면역결핍 질환
- 정기 예방 접종과 관련된 이전 합병증
- 제1형 당뇨병 예방을 위한 임상시험에 사전 참여. 완료된 예방 시험의 위약군에 있었던 것으로 알려진 개인은 제외되지 않습니다.
- 참가자의 연구 준수 능력을 방해할 수 있는 모든 조건
- 연구 기간 내의 임신 또는 계획된 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBC-VS01 백신
IBC-VS01 백신은 두 번 투여됩니다.
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IBC-VS01
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위약 비교기: 대조군
IBC-VS01 위약은 2회 투여
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IBC-VS01 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 국소 반응, 일상적인 신체 검사, 인슐린 투여량 및 실험실 검사를 포함한 임상 종점
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혼합 식사 내성 시험에 대한 C-펩티드 수치
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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HbA1c, GAD65Ab, IAA, IA2Ab, GAD65Ab 이소형
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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CD4- 및 CD8- Va24JaQ+
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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T 세포의 IL-4 및 인터페론(IFN)-감마 분비
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tihamer Orban, MD, Joslin Diabetes Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DAIT ITN012AI
- DAIT BD012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: SDY568정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY568입니다.
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연구 요약, -도식, -설계, 약물,-인구 통계, -실험실 테스트, -연구 파일
정보 식별자: SDY568정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY568입니다.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: ITN012AI정보 댓글: TrialShare는 컨소시엄의 임상 시험 데이터를 무료로 공개적으로 제공하는 면역 관용 네트워크(ITN) 포털입니다. ITN TrialShare 계정을 만드는 것은 무료이며 관심 있는 연구를 검색할 수 있습니다.
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연구 프로토콜 시놉시스, -네비게이터, -이벤트 일정, -데이터 및 보고서, -표본 외.
정보 식별자: ITN012AI정보 댓글: TrialShare는 컨소시엄의 임상 시험 데이터를 무료로 공개적으로 제공하는 면역 관용 네트워크(ITN) 포털입니다. ITN TrialShare 계정을 만드는 것은 무료이며 관심 있는 연구를 검색할 수 있습니다.
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