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Évaluation d'un vaccin contre le diabète chez les diabétiques nouvellement diagnostiqués

6 février 2017 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaccination par auto-antigène dans le diabète humain de type 1 nouvellement diagnostiqué

Le diabète sucré insulino-dépendant (également appelé diabète sucré de type 1 ou DT1) est causé par la destruction des cellules productrices d'insuline dans le pancréas. Les personnes atteintes de DT1 ne produisent pas suffisamment d'insuline, ce qui est nécessaire pour une bonne régulation de la glycémie.

Le DT1 est une maladie auto-immune. Une maladie auto-immune est une maladie dans laquelle le système immunitaire du corps attaque le corps lui-même. En plus de réguler la glycémie, l'insuline peut avoir la capacité de protéger les cellules du pancréas contre les attaques du système immunitaire. Cette étude évaluera si un vaccin à base d'insuline peut protéger les cellules contre la destruction auto-immune.

Hypothèse de l'étude : la vaccination par la chaîne B de l'insuline humaine renforcée par l'IFA entraînera l'arrêt ou le ralentissement de l'auto-immunité en cours, ce qui entraînera une différence appréciable dans la masse de cellules B fonctionnelles par rapport au groupe traité par placebo d'ici la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vaccin de cette étude, IBC-VSO1, est une forme d'insuline synthétique, métaboliquement inactive, conçue pour prévenir la destruction des cellules bêta pancréatiques. Il ne provoque pas de fluctuations de la glycémie. Cette étude évaluera si le vaccin protège contre les attaques auto-immunes au début du DT1, avant que la fonction du pancréas ne se détériore. Ce traitement expérimental doit avoir lieu tôt car 60 à 85 % des cellules bêta sont déjà détruites au moment du diagnostic de DT1. Si la destruction des cellules bêta peut être stoppée, une période de rémission prolongée après le diagnostic peut survenir, avec un retard ultérieur des complications liées au diabète.

Les participants doivent avoir reçu un diagnostic de DT1 depuis au plus 3 mois au moment de l'inscription à cette étude. Les participants seront assignés au hasard à un groupe vacciné ou à un groupe témoin. Les participants du groupe vaccin recevront une injection d'IBC-VS01 ; les participants du groupe témoin recevront un placebo. Les participants seront ensuite suivis pendant 2 ans. Les participants auront dix visites de suivi, qui comprendront des tests sanguins pour l'analyse immunologique et génétique. Tout au long de l'étude, des tests métaboliques seront également effectués pour mesurer la capacité restante d'auto-production d'insuline du corps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1 dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Positif pour les anticorps IAA, GAD65 ou IA2 OU positif pour les anticorps GAD65 ou IA2 après 2 semaines de traitement à l'insuline

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitement avec tout agent hypoglycémiant oral pendant plus de 3 mois
  • Utilisation continue de médicaments connus pour influencer la tolérance au glucose
  • Antécédents de thérapie immunosuppressive ou stéroïdienne pendant plus de 3 mois au cours des 2 années précédant l'entrée à l'étude
  • Maladie active grave du foie, du cœur, des reins ou de l'immunodéficience pouvant limiter l'espérance de vie ou nécessiter une immunosuppression pendant l'étude
  • Complications antérieures liées aux vaccinations de routine
  • Participation antérieure à un essai pour la prévention du diabète sucré de type 1. Les personnes connues pour avoir fait partie du bras placebo d'un essai de prévention terminé ne sont pas exclues.
  • Toute condition pouvant interférer avec la capacité d'un participant à se conformer à l'étude
  • Grossesse ou grossesse planifiée dans le délai de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin IBC-VS01
Le vaccin IBC-VS01 est administré deux fois.
Biologique: IBC-VS01
IBC-VS01
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le placebo IBC-VS01 est administré deux fois
Biologique: IBC-VS01 placebo
IBC-VS01 placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres cliniques, y compris les événements indésirables, les réactions locales, les examens physiques de routine, la dose d'insuline et les tests de laboratoire
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de peptide C en réponse au test de tolérance aux repas mixtes
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
HbA1c, GAD65Ab, IAA, IA2Ab, isotypes GAD65Ab
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
CD4- et CD8- Va24JaQ+
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Sécrétion d'IL-4 et d'interféron (IFN)-gamma par les lymphocytes T
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Immune Tolerance Network (ITN)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tihamer Orban, MD, Joslin Diabetes Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2003

Première publication (Estimation)

4 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT ITN012AI
  • DAIT BD012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données est fourni au public dans : 1.) la base de données d'immunologie et le portail d'analyse (ImmPort), une archive à long terme de données cliniques et mécanistes provenant de subventions et de contrats financés par le DAIT qui fournit également des outils d'analyse de données à la disposition des chercheurs ; et 2.) TrialShare, le portail Immune Tolerance Network (ITN).

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: SDY568
    Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est SDY568.
  2. Résumé de l'étude, - schéma, - conception, médicaments, - données démographiques, - tests de laboratoire, - dossiers d'étude
    Identifiant des informations: SDY568
    Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est SDY568.
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: ITN012AI
    Commentaires d'informations: TrialShare est le portail Immune Tolerance Network (ITN) qui met gratuitement à la disposition du public les données des essais cliniques du consortium. La création d'un compte pour ITN TrialShare est gratuite et permet de rechercher des études d'intérêt.
  4. Synopsis du protocole d'étude, -navigateur, -calendrier des événements,-données et rapports, -spécimens et al.
    Identifiant des informations: ITN012AI
    Commentaires d'informations: TrialShare est le portail Immune Tolerance Network (ITN) qui met gratuitement à la disposition du public les données des essais cliniques du consortium. La création d'un compte pour ITN TrialShare est gratuite et permet de rechercher des études d'intérêt.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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