Hodnocení vakcíny proti diabetu u nově diagnostikovaných diabetiků
Autoantigenní vakcinace u člověka s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 1. typu
Diabetes mellitus závislý na inzulínu (také nazývaný diabetes mellitus 1. typu nebo T1DM) je způsoben destrukcí buněk produkujících inzulín ve slinivce břišní. Lidé s T1DM neprodukují dostatek inzulínu, který je nezbytný pro správnou regulaci hladiny cukru v krvi.
T1DM je autoimunitní onemocnění. Autoimunitní onemocnění je onemocnění, při kterém imunitní systém těla napadá tělo samotné. Kromě regulace krevního cukru může mít inzulín schopnost chránit buňky ve slinivce břišní před útokem imunitního systému. Tato studie vyhodnotí, zda vakcína na bázi inzulínu může chránit buňky před autoimunitní destrukcí.
Hypotéza studie: Vakcinace B-řetězcem lidského inzulinu zesílená IFA povede k zastavení nebo zpomalení probíhající autoimunity, což bude mít na konci studie za následek znatelný rozdíl ve funkční hmotě B buněk ve srovnání se skupinou léčenou placebem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vakcína v této studii, IBC-VSO1, je syntetická, metabolicky neaktivní forma inzulínu navržená tak, aby zabránila destrukci pankreatických beta-buněk. Nezpůsobuje výkyvy krevního cukru. Tato studie vyhodnotí, zda vakcína chrání před autoimunitním záchvatem na počátku T1DM, než dojde ke zhoršení funkce slinivky břišní. Tato experimentální léčba musí nastat brzy, protože 60 % až 85 % beta-buněk je již zničeno v době diagnózy T1DM. Pokud se podaří zastavit destrukci beta-buněk, může po diagnóze dojít k prodloužené remisi s následným zpožděním komplikací souvisejících s diabetem.
Účastníci musí mít v době zařazení do této studie diagnostikovaný T1DM po dobu ne delší než 3 měsíce. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do očkovací skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Účastníci vakcinační skupiny dostanou jednu injekci IBC-VS01; účastníci v kontrolní skupině dostanou placebo. Účastníci pak budou sledováni po dobu 2 let. Účastníky čeká deset následných návštěv, které budou zahrnovat krevní testy pro imunologický a genetický rozbor. V průběhu studie budou také prováděny metabolické testy k měření zbývající kapacity vlastní produkce inzulínu v těle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus 1. typu během 3 měsíců před vstupem do studie
- Pozitivní na protilátky IAA, GAD65 nebo IA2 NEBO pozitivní na protilátky GAD65 nebo IA2 po 2 týdnech od zahájení léčby inzulínem
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza léčby jakýmkoli perorálním hypoglykemickým přípravkem po dobu delší než 3 měsíce
- Trvalé užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci
- Imunosupresivní nebo steroidní léčba v anamnéze po dobu delší než 3 měsíce během 2 let před vstupem do studie
- Závažné aktivní onemocnění jater, srdce, ledvin nebo imunodeficience, které může omezit očekávanou délku života nebo může vyžadovat imunosupresi během studie
- Předchozí komplikace související s běžným očkováním
- Předchozí účast ve studii zaměřené na prevenci diabetes mellitus 1. typu. Jedinci, o kterých je známo, že byli v placebové větvi dokončené preventivní studie, nejsou vyloučeni.
- Jakákoli podmínka, která může narušit schopnost účastníka vyhovět studii
- Těhotenství nebo plánované těhotenství v časovém rámci studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína IBC-VS01
Vakcína IBC-VS01 se podává dvakrát.
|
IBC-VS01
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo IBC-VS01 se podává dvakrát
|
IBC-VS01 placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické koncové body zahrnující nežádoucí účinky, lokální reakce, rutinní fyzikální vyšetření, dávku inzulínu a laboratorní testy
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny C-peptidu v reakci na test tolerance smíšeného jídla
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Izotypy HbA1c, GAD65Ab, IAA, IA2Ab, GAD65Ab
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
CD4- a CD8- Va24JaQ+
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Sekrece IL-4 a interferonu (IFN)-gama T buňkami
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tihamer Orban, MD, Joslin Diabetes Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAIT ITN012AI
- DAIT BD012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: SDY568Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY568.
-
Přehled studie, -schéma, -design, léky, -demografie, - laboratorní testy, -studijní soubory
Identifikátor informace: SDY568Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY568.
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: ITN012AIKomentáře k informacím: TrialShare je portál Immune Tolerance Network (ITN), který bezplatně zpřístupňuje data z klinických studií konsorcia. Vytvoření účtu pro ITN TrialShare je zdarma a umožňuje vyhledávat zajímavé studie.
-
Synopse protokolu studie, -navigátor, -rozvrh událostí,-data &zprávy, -vzorky a kol.
Identifikátor informace: ITN012AIKomentáře k informacím: TrialShare je portál Immune Tolerance Network (ITN), který bezplatně zpřístupňuje data z klinických studií konsorcia. Vytvoření účtu pro ITN TrialShare je zdarma a umožňuje vyhledávat zajímavé studie.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .