Evaluación de una vacuna contra la diabetes en diabéticos recién diagnosticados
Vacunación con autoantígenos en humanos con diabetes mellitus recién diagnosticada de tipo 1
La diabetes mellitus insulinodependiente (también llamada diabetes mellitus tipo 1 o T1DM) es causada por la destrucción de las células productoras de insulina en el páncreas. Las personas con DM1 no producen suficiente insulina, que es necesaria para la regulación adecuada de los niveles de azúcar en la sangre.
La DM1 es una enfermedad autoinmune. Una enfermedad autoinmune es una enfermedad en la que el sistema inmunitario del cuerpo ataca al propio cuerpo. Además de regular el azúcar en la sangre, la insulina puede tener la capacidad de proteger las células del páncreas del ataque del sistema inmunitario. Este estudio evaluará si una vacuna basada en insulina puede proteger a las células de la destrucción autoinmune.
Hipótesis del estudio: la vacunación de cadena B de insulina humana mejorada con IFA conducirá a la detención o ralentización de la autoinmunidad en curso, y esto dará como resultado una diferencia apreciable en la masa de células B funcionales en comparación con el grupo tratado con placebo al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacuna en este estudio, IBC-VSO1, es una forma de insulina sintética, metabólicamente inactiva, diseñada para prevenir la destrucción de las células beta del páncreas. No causa fluctuaciones en el azúcar en la sangre. Este estudio evaluará si la vacuna protege contra el ataque autoinmune al inicio de la DM1, antes de que se deteriore la función del páncreas. Este tratamiento experimental debe ocurrir temprano porque del 60% al 85% de las células beta ya están destruidas en el momento del diagnóstico de T1DM. Si se puede detener la destrucción de las células beta, puede ocurrir un período prolongado de remisión después del diagnóstico, con un retraso posterior en las complicaciones relacionadas con la diabetes.
Los participantes deben haber sido diagnosticados con DM1 durante no más de 3 meses al momento de la inscripción en este estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de vacunas o a un grupo de control. Los participantes en el grupo de la vacuna recibirán una inyección de IBC-VS01; los participantes en el grupo de control recibirán un placebo. Luego, los participantes serán monitoreados durante 2 años. Los participantes tendrán diez visitas de seguimiento, que incluirán análisis de sangre para análisis inmunológico y genético. A lo largo del estudio, también se realizarán pruebas metabólicas para medir la capacidad restante de autoproducción de insulina del cuerpo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Positivo para anticuerpos IAA, GAD65 o IA2 O positivo para anticuerpos GAD65 o IA2 después de 2 semanas de iniciar el tratamiento con insulina
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tratamiento con algún hipoglucemiante oral durante más de 3 meses
- Uso continuo de medicamentos que se sabe que influyen en la tolerancia a la glucosa
- Antecedentes de terapia inmunosupresora o con esteroides durante más de 3 meses en los 2 años anteriores al ingreso al estudio
- Enfermedad hepática, cardíaca, renal o de inmunodeficiencia activa grave que puede limitar la esperanza de vida o puede requerir inmunosupresión durante el estudio
- Complicaciones previas relacionadas con las vacunas de rutina.
- Participación previa en un ensayo para la prevención de la diabetes mellitus tipo 1. No se excluyen las personas que se sabe que han estado en el grupo de placebo de un ensayo de prevención completado.
- Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad de un participante para cumplir con el estudio.
- Embarazo o embarazo planeado dentro del marco de tiempo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna IBC-VS01
La vacuna IBC-VS01 se administra dos veces.
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IBC-VS01
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Comparador de placebos: Grupo de control
El placebo IBC-VS01 se administra dos veces
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IBC-VS01 placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales clínicos que incluyen eventos adversos, reacciones locales, exámenes físicos de rutina, dosis de insulina y pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de péptido C en respuesta a la prueba de tolerancia a comidas mixtas
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Isotipos HbA1c, GAD65Ab, IAA, IA2Ab, GAD65Ab
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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CD4- y CD8- Va24JaQ+
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Secreción de IL-4 e interferón (IFN)-gamma por parte de las células T
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tihamer Orban, MD, Joslin Diabetes Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAIT ITN012AI
- DAIT BD012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: SDY568Comentarios de información: El identificador del estudio ImmPort es SDY568.
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Resumen del estudio, -esquema, -diseño, medicamentos, -datos demográficos, -pruebas de laboratorio, -archivos del estudio
Identificador de información: SDY568Comentarios de información: El identificador del estudio ImmPort es SDY568.
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: ITN012AIComentarios de información: TrialShare es el portal de la Red de Tolerancia Inmune (ITN) que pone a disposición del público sin cargo los datos de los ensayos clínicos del consorcio. Crear una cuenta para ITN TrialShare es gratis y permite buscar estudios de interés.
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Sinopsis del protocolo de estudio, -navegador, -calendario de eventos, -datos e informes, -especímenes et al.
Identificador de información: ITN012AIComentarios de información: TrialShare es el portal de la Red de Tolerancia Inmune (ITN) que pone a disposición del público sin cargo los datos de los ensayos clínicos del consorcio. Crear una cuenta para ITN TrialShare es gratis y permite buscar estudios de interés.
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