Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbetegség elleni vakcina értékelése újonnan diagnosztizált cukorbetegeknél

2017. február 6. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Autoantigén vakcináció az újonnan diagnosztizált 1-es típusú humán cukorbetegségben

Az inzulinfüggő diabetes mellitus (más néven 1-es típusú diabetes mellitus vagy T1DM) a hasnyálmirigy inzulintermelő sejtjeinek pusztulása miatt alakul ki. A T1DM-ben szenvedők nem termelnek elegendő inzulint, ami a vércukorszint megfelelő szabályozásához szükséges.

A T1DM egy autoimmun betegség. Az autoimmun betegség olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszere magát a szervezetet támadja meg. A vércukorszint szabályozása mellett az inzulin képes megvédeni a hasnyálmirigy sejtjeit az immunrendszer támadásaitól. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy egy inzulin alapú vakcina képes-e megvédeni a sejteket az autoimmun pusztulástól.

A vizsgálat hipotézise: Az IFA-val fokozott humán inzulin B-láncú oltás a folyamatban lévő autoimmunitás leállításához vagy lelassulásához vezet, és ez a funkcionális B-sejttömegben érezhető különbséget eredményez a vizsgálat végére a placebóval kezelt csoporthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányban szereplő vakcina, az IBC-VSO1 az inzulin szintetikus, metabolikusan inaktív formája, amelyet a hasnyálmirigy béta-sejt-pusztulásának megakadályozására terveztek. Nem okoz vércukorszint ingadozást. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a vakcina védelmet nyújt-e az autoimmun rohamokkal szemben a T1DM kezdetén, mielőtt a hasnyálmirigy működése leromlott volna. Ezt a kísérleti kezelést korán meg kell kezdeni, mert a béta-sejtek 60-85%-a már elpusztult a T1DM diagnózisa idején. Ha a béta-sejtek pusztulása megállítható, a diagnózis utáni elhúzódó remissziós periódus következhet be, ami késlelteti a cukorbetegséggel összefüggő szövődményeket.

A résztvevőknél a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában legfeljebb 3 hónapja diagnosztizálták a T1DM-et. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy vakcinacsoportba vagy egy kontrollcsoportba. A vakcinacsoport résztvevői egy IBC-VS01 injekciót kapnak; a kontrollcsoport résztvevői placebót kapnak. A résztvevőket ezután 2 évig ellenőrzik. A résztvevők tíz utóellenőrzésen vesznek részt, amelyek magukban foglalják az immunológiai és genetikai elemzéshez szükséges vérvizsgálatokat is. A vizsgálat során metabolikus teszteket is végeznek a szervezet saját inzulintermelésének fennmaradó kapacitásának mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
  • Pozitív IAA, GAD65 vagy IA2 antitestekre VAGY pozitív GAD65 vagy IA2 antitestekre 2 héttel az inzulinkezelés megkezdése után

Kizárási kritériumok:

  • Bármely orális hipoglikémiás szerrel végzett kezelés több mint 3 hónapja
  • Olyan gyógyszerek folyamatos használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz toleranciát
  • Immunszuppresszív vagy szteroid terápia anamnézisében több mint 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtti 2 éven belül
  • Súlyos aktív máj-, szív-, vese- vagy immunhiányos betegség, amely korlátozhatja a várható élettartamot, vagy immunszuppressziót igényelhet a vizsgálat során
  • A rutin oltással kapcsolatos korábbi szövődmények
  • Előzetes részvétel az 1-es típusú diabetes mellitus megelőzésére irányuló vizsgálatban. Nem zárják ki azokat a személyeket, akikről ismert, hogy egy befejezett prevenciós vizsgálat placebo karjában szerepeltek.
  • Minden olyan körülmény, amely megzavarhatja a résztvevőt abban, hogy megfeleljen a vizsgálatnak
  • Terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálat időtartamán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IBC-VS01 vakcina
Az IBC-VS01 vakcinát kétszer adják be.
Biológiai: IBC-VS01
IBC-VS01
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Az IBC-VS01 placebót kétszer adják be
Biológiai: IBC-VS01 placebo
IBC-VS01 placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai végpontok, beleértve a nemkívánatos eseményeket, a helyi reakciókat, a rutin fizikális vizsgálatokat, az inzulin adagját és a laboratóriumi vizsgálatokat
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A C-peptid szintje vegyes étkezési tolerancia tesztre adott válaszként
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
HbA1c, GAD65Ab, IAA, IA2Ab, GAD65Ab izotípusok
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
CD4- és CD8- Va24JaQ+
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
A T-sejtek IL-4 és interferon (IFN)-gamma szekréciója
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Immune Tolerance Network (ITN)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tihamer Orban, MD, Joslin Diabetes Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2003. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT ITN012AI
  • DAIT BD012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokhoz való hozzáférést a nyilvánosság számára biztosítják: 1.) az Immunológiai Adatbázis és Elemző Portál (ImmPort), amely a DAIT által finanszírozott pályázatok és szerződések klinikai és mechanikai adatainak hosszú távú archívuma, amely adatelemzési eszközöket is biztosít a kutatók számára; és 2.) TrialShare, az Immune Tolerance Network (ITN) portál.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: SDY568
    Információs megjegyzések: Az ImmPort vizsgálat azonosítója SDY568.
  2. Vizsgálati összefoglaló, -vázlatos, -tervezés, gyógyszerek, -demográfia, - laborvizsgálatok, -tanulmányi fájlok
    Információs azonosító: SDY568
    Információs megjegyzések: Az ImmPort vizsgálat azonosítója SDY568.
  3. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: ITN012AI
    Információs megjegyzések: A TrialShare az Immune Tolerance Network (ITN) portál, amely ingyenesen nyilvánosan elérhetővé teszi a konzorcium klinikai vizsgálatainak adatait. Az ITN TrialShare fiók létrehozása ingyenes, és lehetővé teszi az érdeklődésre számot tartó tanulmányok keresését.
  4. Vizsgálati protokoll szinopszis, -navigátor, -események ütemezése,-adatok &jelentések, -példányok et al.
    Információs azonosító: ITN012AI
    Információs megjegyzések: A TrialShare az Immune Tolerance Network (ITN) portál, amely ingyenesen nyilvánosan elérhetővé teszi a konzorcium klinikai vizsgálatainak adatait. Az ITN TrialShare fiók létrehozása ingyenes, és lehetővé teszi az érdeklődésre számot tartó tanulmányok keresését.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a IBC-VS01

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel