Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en diabetesvaccine hos nydiagnosticerede diabetikere

6. februar 2017 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Autoantigenvaccination i human type 1 nydiagnosticeret diabetes mellitus

Insulinafhængig diabetes mellitus (også kaldet type 1 diabetes mellitus eller T1DM) er forårsaget af ødelæggelsen af ​​insulinproducerende celler i bugspytkirtlen. Mennesker med T1DM producerer ikke nok insulin, hvilket er nødvendigt for korrekt regulering af blodsukkerniveauet.

T1DM er en autoimmun sygdom. En autoimmun sygdom er en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber kroppen selv. Ud over at regulere blodsukkeret kan insulin have evnen til at beskytte celler i bugspytkirtlen mod angreb fra immunsystemet. Denne undersøgelse vil evaluere, om en insulinbaseret vaccine kan beskytte celler mod autoimmun ødelæggelse.

Undersøgelseshypotese: IFA-forstærket human insulin B-kædevaccination vil føre til standsning eller opbremsning af den igangværende autoimmunitet, og dette vil resultere i en mærkbar forskel i fungerende B-cellemasse sammenlignet med den placebobehandlede gruppe ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaccinen i denne undersøgelse, IBC-VSO1, er en syntetisk, metabolisk inaktiv form for insulin designet til at forhindre pancreas beta-celle ødelæggelse. Det forårsager ikke udsving i blodsukkeret. Denne undersøgelse vil evaluere, om vaccinen beskytter mod autoimmune angreb ved begyndelsen af ​​T1DM, før bugspytkirtlens funktion er blevet forringet. Denne eksperimentelle behandling skal ske tidligt, fordi 60 % til 85 % af beta-cellerne allerede er ødelagt på tidspunktet for T1DM-diagnosen. Hvis beta-celleødelæggelsen kan standses, kan der opstå en forlænget remissionsperiode efter diagnosen med efterfølgende forsinkelse af diabetesrelaterede komplikationer.

Deltagerne skal have været diagnosticeret med T1DM i højst 3 måneder på tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en vaccinegruppe eller en kontrolgruppe. Deltagere i vaccinegruppen vil modtage én injektion af IBC-VS01; deltagere i kontrolgruppen vil modtage placebo. Deltagerne vil derefter blive overvåget i 2 år. Deltagerne vil have ti opfølgningsbesøg, som vil omfatte blodprøver til immunologisk og genetisk analyse. Gennem hele undersøgelsen vil der også blive udført metaboliske tests for at måle den resterende kapacitet af kroppens egen insulinproduktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus inden for 3 måneder før studiestart
  • Positiv for IAA-, GAD65- eller IA2-antistoffer ELLER positiv for GAD65- eller IA2-antistoffer efter 2 ugers start med insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med behandling med ethvert oralt hypoglykæmisk middel i mere end 3 måneder
  • Løbende brug af medicin, der vides at påvirke glukosetolerancen
  • Anamnese med immunsuppressiv eller steroidbehandling i mere end 3 måneder inden for de 2 år forud for studiestart
  • Alvorlig aktiv lever-, hjerte-, nyre- eller immundefektsygdom, der kan begrænse den forventede levetid eller kan kræve immunsuppression under undersøgelsen
  • Tidligere komplikationer relateret til rutinevaccinationer
  • Forudgående deltagelse i et forsøg til forebyggelse af type 1 diabetes mellitus. Personer, der vides at have været i placebo-armen af ​​et afsluttet forebyggelsesforsøg, er ikke udelukket.
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre en deltagers evne til at overholde undersøgelsen
  • Graviditet eller planlagt graviditet inden for undersøgelsens tidsramme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBC-VS01-vaccine
IBC-VS01-vaccine administreres to gange.
Biologisk: IBC-VS01
IBC-VS01
Placebo komparator: Kontrolgruppe
IBC-VS01 placebo administreres to gange
Biologisk: IBC-VS01 placebo
IBC-VS01 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske endepunkter, herunder bivirkninger, lokale reaktioner, rutinemæssige fysiske undersøgelser, insulindosis og laboratorietests
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C-peptidniveauer som svar på blandet måltidstolerancetest
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
HbA1c, GAD65Ab, IAA, IA2Ab, GAD65Ab isotyper
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
CD4- og CD8- Va24JaQ+
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
T-cellers sekretion af IL-4 og Interferon (IFN)-gamma
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Immune Tolerance Network (ITN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tihamer Orban, MD, Joslin Diabetes Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2003

Først opslået (Skøn)

4. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ITN012AI
  • DAIT BD012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataadgang gives til offentligheden i: 1.) Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede bevillinger og kontrakter, der også leverer dataanalyseværktøjer til rådighed for forskere; og 2.) TrialShare, ITN-portalen (Immune Tolerance Network).

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: SDY568
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY568.
  2. Studieresumé, -skema, -design, medicin,-demografi, - laboratorietests, -studiefiler
    Informations-id: SDY568
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY568.
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: ITN012AI
    Oplysningskommentarer: TrialShare er portalen Immune Tolerance Network (ITN), der gør data fra konsortiets kliniske forsøg offentligt tilgængelige uden beregning. Det er gratis at oprette en konto til ITN TrialShare og giver mulighed for at søge efter undersøgelser af interesse.
  4. Undersøgelsesprotokolsynopsis, -navigator, -skema over begivenheder,-data &rapporter, -prøver et al.
    Informations-id: ITN012AI
    Oplysningskommentarer: TrialShare er portalen Immune Tolerance Network (ITN), der gør data fra konsortiets kliniske forsøg offentligt tilgængelige uden beregning. Det er gratis at oprette en konto til ITN TrialShare og giver mulighed for at søge efter undersøgelser af interesse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med IBC-VS01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner