Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena szczepionki przeciwcukrzycowej u nowo zdiagnozowanych diabetyków

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Szczepienie autoantygenem u ludzi z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1

Cukrzyca insulinozależna (zwana także cukrzycą typu 1 lub T1DM) jest spowodowana zniszczeniem komórek produkujących insulinę w trzustce. Osoby z T1DM nie wytwarzają wystarczającej ilości insuliny, która jest niezbędna do prawidłowej regulacji poziomu cukru we krwi.

T1DM jest chorobą autoimmunologiczną. Choroba autoimmunologiczna to choroba, w której układ odpornościowy organizmu atakuje sam organizm. Oprócz regulowania poziomu cukru we krwi, insulina może mieć zdolność ochrony komórek trzustki przed atakiem układu odpornościowego. To badanie oceni, czy szczepionka na bazie insuliny może chronić komórki przed autoimmunologicznym zniszczeniem.

Hipoteza badawcza: Szczepienie z łańcuchem B insuliny ludzkiej wzmocnione IFA doprowadzi do zatrzymania lub spowolnienia trwającej autoimmunizacji, a to doprowadzi do znacznej różnicy w masie funkcjonujących komórek B w porównaniu z grupą otrzymującą placebo pod koniec badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepionka w tym badaniu, IBC-VSO1, jest syntetyczną, nieaktywną metabolicznie formą insuliny, zaprojektowaną w celu zapobiegania niszczeniu komórek beta trzustki. Nie powoduje wahań cukru we krwi. Badanie to oceni, czy szczepionka chroni przed atakiem autoimmunologicznym na początku T1DM, zanim czynność trzustki ulegnie pogorszeniu. To eksperymentalne leczenie musi nastąpić wcześnie, ponieważ 60% do 85% komórek beta jest już zniszczonych do czasu rozpoznania T1DM. Jeśli uda się zatrzymać niszczenie komórek beta, może wystąpić przedłużony okres remisji po postawieniu diagnozy, z późniejszym opóźnieniem powikłań związanych z cukrzycą.

W momencie włączenia do tego badania uczestnicy musieli mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 od nie więcej niż 3 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy szczepionej lub grupy kontrolnej. Uczestnicy w grupie szczepionki otrzymają jeden zastrzyk IBC-VS01; uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają placebo. Następnie uczestnicy będą monitorowani przez 2 lata. Uczestnicy będą mieli dziesięć wizyt kontrolnych, które obejmą badania krwi do analizy immunologicznej i genetycznej. W trakcie badania wykonywane będą również testy metaboliczne, aby zmierzyć pozostałą zdolność organizmu do samodzielnej produkcji insuliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Dodatni na obecność przeciwciał IAA, GAD65 lub IA2 LUB dodatni na obecność przeciwciał GAD65 lub IA2 po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia insuliną

Kryteria wyłączenia:

  • Historia leczenia jakimkolwiek doustnym środkiem hipoglikemizującym przez ponad 3 miesiące
  • Ciągłe stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy
  • Historia leczenia immunosupresyjnego lub sterydowego przez ponad 3 miesiące w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania
  • Ciężka czynna choroba wątroby, serca, nerek lub niedobór odporności, które mogą ograniczać oczekiwaną długość życia lub mogą wymagać immunosupresji podczas badania
  • Wcześniejsze powikłania związane z rutynowymi szczepieniami
  • Wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym profilaktyki cukrzycy typu 1. Osoby, o których wiadomo, że były w grupie placebo zakończonego badania profilaktycznego, nie są wykluczane.
  • Każdy stan, który może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania warunków badania
  • Ciąża lub planowana ciąża w ramach czasowych badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka IBC-VS01
Szczepionkę IBC-VS01 podaje się dwukrotnie.
Biologiczny: IBC-VS01
IBC-VS01
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo IBC-VS01 podaje się dwukrotnie
Biologiczny: IBC-VS01 placebo
IBC-VS01 placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczne punkty końcowe, w tym zdarzenia niepożądane, reakcje miejscowe, rutynowe badania fizykalne, dawka insuliny i testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy peptydu C w odpowiedzi na test tolerancji posiłku mieszanego
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Izotypy HbA1c, GAD65Ab, IAA, IA2Ab, GAD65Ab
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
CD4- i CD8-Va24JaQ+
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Wydzielanie przez limfocyty T IL-4 i interferonu (IFN)-gamma
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Immune Tolerance Network (ITN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tihamer Orban, MD, Joslin Diabetes Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ITN012AI
  • DAIT BD012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do danych jest zapewniany publicznie w: 1.) Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), długoterminowym archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT, które zapewnia również narzędzia do analizy danych dostępne dla naukowców; oraz 2.) TrialShare, portal sieci tolerancji immunologicznej (ITN).

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: SDY568
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY568.
  2. Podsumowanie badania, -schemat, -projekt, leki, -dane demograficzne, -testy laboratoryjne, -pliki badań
    Identyfikator informacji: SDY568
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY568.
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: ITN012AI
    Komentarze do informacji: TrialShare to portal Immune Tolerance Network (ITN), który bezpłatnie udostępnia publicznie dane z badań klinicznych konsorcjum. Założenie konta w ITN TrialShare jest bezpłatne i umożliwia wyszukiwanie interesujących badań.
  4. Streszczenie protokołu badania, -nawigator, -harmonogram wydarzeń, -dane i raporty, -próbki i in.
    Identyfikator informacji: ITN012AI
    Komentarze do informacji: TrialShare to portal Immune Tolerance Network (ITN), który bezpłatnie udostępnia publicznie dane z badań klinicznych konsorcjum. Założenie konta w ITN TrialShare jest bezpłatne i umożliwia wyszukiwanie interesujących badań.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj