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Bewertung eines Diabetes-Impfstoffs bei neu diagnostizierten Diabetikern

6. Februar 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Autoantigen-Impfung bei neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus beim Menschen

Insulinabhängiger Diabetes mellitus (auch Diabetes mellitus Typ 1 oder T1DM genannt) wird durch die Zerstörung insulinproduzierender Zellen in der Bauchspeicheldrüse verursacht. Menschen mit T1DM produzieren nicht genug Insulin, das für eine ordnungsgemäße Regulierung des Blutzuckerspiegels erforderlich ist.

T1DM ist eine Autoimmunerkrankung. Eine Autoimmunerkrankung ist eine Krankheit, bei der das körpereigene Immunsystem den Körper selbst angreift. Zusätzlich zur Regulierung des Blutzuckers hat Insulin möglicherweise die Fähigkeit, Zellen in der Bauchspeicheldrüse vor Angriffen des Immunsystems zu schützen. Diese Studie wird bewerten, ob ein Insulin-basierter Impfstoff Zellen vor der Zerstörung durch das Autoimmunsystem schützen kann.

Studienhypothese: IFA-verstärkte Humaninsulin-B-Ketten-Impfung führt zum Stillstand oder zur Verlangsamung der anhaltenden Autoimmunität, und dies führt zu einem merklichen Unterschied in der funktionierenden B-Zellmasse im Vergleich zur mit Placebo behandelten Gruppe am Ende der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Impfstoff in dieser Studie, IBC-VSO1, ist eine synthetische, metabolisch inaktive Form von Insulin, die entwickelt wurde, um die Zerstörung der Betazellen der Bauchspeicheldrüse zu verhindern. Es verursacht keine Schwankungen des Blutzuckers. Diese Studie wird bewerten, ob der Impfstoff zu Beginn von T1DM vor einer Autoimmunattacke schützt, bevor sich die Funktion der Bauchspeicheldrüse verschlechtert hat. Diese experimentelle Behandlung muss früh erfolgen, da 60 % bis 85 % der Betazellen zum Zeitpunkt der T1DM-Diagnose bereits zerstört sind. Wenn die Zerstörung der Betazellen gestoppt werden kann, kann es nach der Diagnose zu einer verlängerten Remissionsphase kommen, mit einer anschließenden Verzögerung von diabetesbedingten Komplikationen.

Die Teilnehmer dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung in diese Studie seit nicht mehr als 3 Monaten mit T1DM diagnostiziert worden sein. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Impfgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer der Impfstoffgruppe erhalten eine IBC-VS01-Injektion; Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein Placebo. Die Teilnehmer werden dann 2 Jahre lang überwacht. Die Teilnehmer haben zehn Nachsorgeuntersuchungen, die Blutuntersuchungen für immunologische und genetische Analysen umfassen. Während der gesamten Studie werden auch Stoffwechseltests durchgeführt, um die verbleibende Kapazität der körpereigenen Insulinproduktion zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes mellitus innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Positiv für IAA-, GAD65- oder IA2-Antikörper ODER positiv für GAD65- oder IA2-Antikörper nach 2 Wochen nach Beginn der Insulinbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Behandlung mit einem oralen hypoglykämischen Mittel für mehr als 3 Monate
  • Fortlaufende Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen
  • Vorgeschichte einer immunsuppressiven oder Steroidtherapie für mehr als 3 Monate innerhalb der 2 Jahre vor Studieneintritt
  • Schwere aktive Leber-, Herz-, Nieren- oder Immunschwächekrankheit, die die Lebenserwartung einschränken oder während der Studie eine Immunsuppression erfordern kann
  • Frühere Komplikationen im Zusammenhang mit Routineimpfungen
  • Vorherige Teilnahme an einer Studie zur Prävention von Diabetes mellitus Typ 1. Personen, von denen bekannt ist, dass sie im Placebo-Arm einer abgeschlossenen Präventionsstudie waren, sind nicht ausgeschlossen.
  • Jede Bedingung, die die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigen könnte, die Studie einzuhalten
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBC-VS01-Impfstoff
IBC-VS01-Impfstoff wird zweimal verabreicht.
Biologisch: IBC-VS01
IBC-VS01
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
IBC-VS01-Placebo wird zweimal verabreicht
Biologisch: IBC-VS01-Placebo
IBC-VS01-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Endpunkte einschließlich unerwünschter Ereignisse, lokaler Reaktionen, routinemäßiger körperlicher Untersuchungen, Insulindosis und Labortests
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
C-Peptid-Spiegel als Reaktion auf den Toleranztest für gemischte Mahlzeiten
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
HbA1c, GAD65Ab, IAA, IA2Ab, GAD65Ab-Isotypen
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
CD4- und CD8-Va24JaQ+
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
T-Zellen-Sekretion von IL-4 und Interferon (IFN)-gamma
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Immune Tolerance Network (ITN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tihamer Orban, MD, Joslin Diabetes Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ITN012AI
  • DAIT BD012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenzugriff wird der Öffentlichkeit ermöglicht in: 1.) dem Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), einem Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Stipendien und Verträgen, das auch Datenanalysetools für Forscher bereitstellt; und 2.) TrialShare, das Portal des Immune Tolerance Network (ITN).

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SDY568
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY568.
  2. Studienzusammenfassung, -Schema, -Design, Medikamente, -Demographie, -Labortests, -Studiendateien
    Informationskennung: SDY568
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY568.
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: ITN012AI
    Informationskommentare: TrialShare ist das Portal des Immune Tolerance Network (ITN), das Daten aus den klinischen Studien des Konsortiums kostenlos öffentlich zugänglich macht. Das Erstellen eines Kontos für ITN TrialShare ist kostenlos und ermöglicht die Suche nach interessanten Studien.
  4. Zusammenfassung des Studienprotokolls, -Navigator, -Zeitplan der Ereignisse, -Daten & Berichte, -Proben et al.
    Informationskennung: ITN012AI
    Informationskommentare: TrialShare ist das Portal des Immune Tolerance Network (ITN), das Daten aus den klinischen Studien des Konsortiums kostenlos öffentlich zugänglich macht. Das Erstellen eines Kontos für ITN TrialShare ist kostenlos und ermöglicht die Suche nach interessanten Studien.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

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