Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вакцины против диабета у недавно диагностированных диабетиков

6 февраля 2017 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Вакцинация аутоантигеном у людей с недавно диагностированным сахарным диабетом 1 типа

Инсулинозависимый сахарный диабет (также называемый сахарным диабетом 1 типа или СД1) вызывается разрушением клеток, продуцирующих инсулин, в поджелудочной железе. У людей с СД1 не вырабатывается достаточное количество инсулина, необходимого для правильного регулирования уровня сахара в крови.

T1DM является аутоиммунным заболеванием. Аутоиммунное заболевание – это заболевание, при котором иммунная система организма атакует сам организм. В дополнение к регулированию уровня сахара в крови инсулин может защищать клетки поджелудочной железы от атак иммунной системы. Это исследование оценит, может ли вакцина на основе инсулина защитить клетки от аутоиммунного разрушения.

Гипотеза исследования: вакцинация В-цепью человеческого инсулина с усилением IFA приведет к остановке или замедлению продолжающегося аутоиммунитета, и это приведет к заметной разнице в массе функционирующих В-клеток по сравнению с группой, получавшей плацебо, к концу исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вакцина в этом исследовании, IBC-VSO1, представляет собой синтетическую, метаболически неактивную форму инсулина, предназначенную для предотвращения разрушения бета-клеток поджелудочной железы. Не вызывает колебаний уровня сахара в крови. В этом исследовании будет оцениваться, защищает ли вакцина от аутоиммунной атаки в начале СД1, до того, как функция поджелудочной железы ухудшится. Это экспериментальное лечение должно проводиться на ранней стадии, поскольку к моменту постановки диагноза СД1 от 60% до 85% бета-клеток уже разрушены. Если разрушение бета-клеток можно остановить, может наступить длительный период ремиссии после постановки диагноза с последующей задержкой осложнений, связанных с диабетом.

У участников должен быть диагностирован СД1 не более 3 месяцев на момент включения в это исследование. Участники будут случайным образом распределены либо в группу вакцинации, либо в контрольную группу. Участники группы вакцинации получат одну инъекцию IBC-VS01; участники контрольной группы получат плацебо. Затем участники будут находиться под наблюдением в течение 2 лет. У участников будет десять последующих посещений, которые будут включать анализы крови для иммунологического и генетического анализа. На протяжении всего исследования также будут проводиться метаболические тесты для измерения оставшейся способности организма самостоятельно вырабатывать инсулин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз сахарного диабета 1 типа в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Положительный результат на антитела к IAA, GAD65 или IA2 ИЛИ положительный результат на антитела к GAD65 или IA2 через 2 недели после начала лечения инсулином

Критерий исключения:

  • Лечение любым пероральным гипогликемическим средством в анамнезе более 3 мес.
  • Постоянное использование лекарств, которые, как известно, влияют на толерантность к глюкозе
  • Иммуносупрессивная или стероидная терапия в анамнезе более 3 месяцев в течение 2 лет до включения в исследование
  • Тяжелое активное заболевание печени, сердца, почек или иммунодефицит, которое может ограничивать продолжительность жизни или может потребовать иммуносупрессии во время исследования.
  • Предшествующие осложнения, связанные с плановыми вакцинациями
  • Предыдущее участие в исследовании по профилактике сахарного диабета 1 типа. Лица, о которых известно, что они находились в группе плацебо завершенного профилактического исследования, не исключаются.
  • Любое состояние, которое может повлиять на способность участника соблюдать условия исследования.
  • Беременность или планируемая беременность в период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина IBC-VS01
Вакцину IBC-VS01 вводят дважды.
Биологический: IBC-VS01
IBC-VS01
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо IBC-VS01 вводят дважды.
Биологический: IBC-VS01 плацебо
IBC-VS01 плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинические конечные точки, включая нежелательные явления, местные реакции, рутинные медицинские осмотры, дозу инсулина и лабораторные анализы.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни С-пептида в ответ на тест на переносимость смешанной пищи
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Изотипы HbA1c, GAD65Ab, IAA, IA2Ab, GAD65Ab
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
CD4- и CD8-Va24JaQ+
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Секреция Т-клетками ИЛ-4 и интерферона (ИФН)-гамма
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Immune Tolerance Network (ITN)

Следователи

  • Главный следователь: Tihamer Orban, MD, Joslin Diabetes Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT ITN012AI
  • DAIT BD012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к данным предоставляется общественности в: 1.) Иммунологической базе данных и портале анализа (ImmPort), долгосрочном архиве клинических и механистических данных из грантов и контрактов, финансируемых DAIT, который также предоставляет инструменты анализа данных, доступные исследователям; и 2.) TrialShare, портал сети иммунологической толерантности (ITN).

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: SDY568
    Информационные комментарии: Идентификатор исследования ImmPort — SDY568.
  2. Резюме исследования, -схема, -дизайн, лекарства, -демография, -лабораторные тесты, -файлы исследования
    Информационный идентификатор: SDY568
    Информационные комментарии: Идентификатор исследования ImmPort — SDY568.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: ITN012AI
    Информационные комментарии: TrialShare — это портал Сети иммунологической толерантности (ITN), который делает данные клинических испытаний консорциума общедоступными бесплатно. Создание учетной записи для ITN TrialShare является бесплатным и позволяет искать интересующие вас исследования.
  4. Синопсис протокола исследования, -навигатор, -график событий, -данные и отчеты, -образцы и др.
    Информационный идентификатор: ITN012AI
    Информационные комментарии: TrialShare — это портал Сети иммунологической толерантности (ITN), который делает данные клинических испытаний консорциума общедоступными бесплатно. Создание учетной записи для ITN TrialShare является бесплатным и позволяет искать интересующие вас исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться