Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een diabetesvaccin bij nieuw gediagnosticeerde diabetici

6 februari 2017 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Auto-antigeenvaccinatie bij nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1 bij de mens

Insulineafhankelijke diabetes mellitus (ook wel diabetes mellitus type 1 of T1DM genoemd) wordt veroorzaakt door de vernietiging van insulineproducerende cellen in de pancreas. Mensen met T1DM produceren onvoldoende insuline, wat nodig is voor een goede regulering van de bloedsuikerspiegel.

T1DM is een auto-immuunziekte. Een auto-immuunziekte is een ziekte waarbij het immuunsysteem van het lichaam het lichaam zelf aanvalt. Naast het reguleren van de bloedsuikerspiegel, kan insuline mogelijk cellen in de pancreas beschermen tegen aanvallen door het immuunsysteem. Deze studie zal evalueren of een op insuline gebaseerd vaccin cellen kan beschermen tegen auto-immuunvernietiging.

Onderzoekshypothese: IFA-versterkte humane insuline B-keten-vaccinatie zal leiden tot het stoppen of vertragen van de lopende auto-immuniteit, en dit zal resulteren in een aanzienlijk verschil in functionerende B-celmassa in vergelijking met de met placebo behandelde groep tegen het einde van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het vaccin in deze studie, IBC-VSO1, is een synthetische, metabolisch inactieve vorm van insuline die ontworpen is om vernietiging van bètacellen in de alvleesklier te voorkomen. Het veroorzaakt geen schommelingen in de bloedsuikerspiegel. Deze studie zal evalueren of het vaccin beschermt tegen auto-immuunaanvallen bij het begin van T1DM, voordat de pancreasfunctie is verslechterd. Deze experimentele behandeling moet vroeg plaatsvinden omdat 60% tot 85% van de bètacellen al vernietigd is op het moment van T1DM-diagnose. Als de afbraak van bètacellen kan worden gestopt, kan een verlengde remissieperiode na de diagnose optreden, met een daaropvolgende vertraging van diabetesgerelateerde complicaties.

Deelnemers mogen op het moment van inschrijving voor dit onderzoek niet langer dan 3 maanden de diagnose T1DM hebben gehad. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een vaccingroep of een controlegroep. Deelnemers aan de vaccingroep krijgen één injectie met IBC-VS01; deelnemers in de controlegroep krijgen een placebo. Daarna worden deelnemers 2 jaar gevolgd. Deelnemers krijgen tien vervolgbezoeken, waaronder bloedonderzoek voor immunologische en genetische analyse. Gedurende het onderzoek zullen ook metabolische tests worden uitgevoerd om de resterende capaciteit van de eigen insulineproductie van het lichaam te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Positief voor IAA-, GAD65- of IA2-antilichamen OF positief voor GAD65- of IA2-antilichamen na 2 weken na het starten van de insulinebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van behandeling met een oraal hypoglycemisch middel gedurende meer dan 3 maanden
  • Voortdurend gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie beïnvloeden
  • Geschiedenis van immunosuppressieve of steroïde therapie gedurende meer dan 3 maanden binnen de 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Ernstige actieve lever-, hart-, nier- of immunodeficiëntieziekte die de levensverwachting kan beperken of immunosuppressie kan vereisen tijdens het onderzoek
  • Eerdere complicaties gerelateerd aan routinematige vaccinaties
  • Voorafgaande deelname aan een onderzoek ter preventie van diabetes mellitus type 1. Personen waarvan bekend is dat ze in de placebo-arm van een voltooide preventiestudie hebben gezeten, worden niet uitgesloten.
  • Elke aandoening die het vermogen van een deelnemer om aan het onderzoek te voldoen kan belemmeren
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap binnen het tijdsbestek van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBC-VS01 vaccin
Het IBC-VS01-vaccin wordt tweemaal toegediend.
Biologisch: IBC-VS01
IBC-VS01
Placebo-vergelijker: Controlegroep
IBC-VS01 placebo wordt tweemaal toegediend
Biologisch: IBC-VS01 placebo
IBC-VS01 placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische eindpunten inclusief bijwerkingen, lokale reacties, routinematige fysieke onderzoeken, insulinedosis en laboratoriumtests
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
C-peptide-niveaus als reactie op tolerantietest voor gemengde maaltijden
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
HbA1c, GAD65Ab, IAA, IA2Ab, GAD65Ab isotypen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
CD4- en CD8- Va24JaQ+
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
T-cellen secretie van IL-4 en Interferon (IFN)-gamma
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Immune Tolerance Network (ITN)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tihamer Orban, MD, Joslin Diabetes Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT ITN012AI
  • DAIT BD012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het publiek heeft toegang tot gegevens in: 1.) de Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde subsidies en contracten dat ook hulpmiddelen voor gegevensanalyse ter beschikking stelt aan onderzoekers; en 2.) TrialShare, het Immune Tolerance Network (ITN) portaal.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: SDY568
    Informatie opmerkingen: ImmPort-onderzoeksidentificatie is SDY568.
  2. Studiesamenvatting, -schema, -opzet, medicijnen, -demografische gegevens, - labotests, -studiedossiers
    Informatie-ID: SDY568
    Informatie opmerkingen: ImmPort-onderzoeksidentificatie is SDY568.
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: ITN012AI
    Informatie opmerkingen: TrialShare is het Immune Tolerance Network (ITN)-portaal dat gegevens van de klinische onderzoeken van het consortium kosteloos openbaar maakt. Het aanmaken van een account voor ITN TrialShare is gratis en maakt het zoeken naar interessante studies mogelijk.
  4. Studieprotocol synopsis, -navigator, -schema van evenementen, -gegevens & rapporten, -specimens et al.
    Informatie-ID: ITN012AI
    Informatie opmerkingen: TrialShare is het Immune Tolerance Network (ITN)-portaal dat gegevens van de klinische onderzoeken van het consortium kosteloos openbaar maakt. Het aanmaken van een account voor ITN TrialShare is gratis en maakt het zoeken naar interessante studies mogelijk.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op IBC-VS01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren