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Valutazione di un vaccino contro il diabete nei diabetici di nuova diagnosi

6 febbraio 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaccinazione con autoantigeni nel diabete mellito di tipo 1 umano di nuova diagnosi

Il diabete mellito insulino-dipendente (chiamato anche diabete mellito di tipo 1 o T1DM) è causato dalla distruzione delle cellule produttrici di insulina nel pancreas. Le persone con T1DM non producono abbastanza insulina, necessaria per una corretta regolazione dei livelli di zucchero nel sangue.

T1DM è una malattia autoimmune. Una malattia autoimmune è una malattia in cui il sistema immunitario del corpo attacca il corpo stesso. Oltre a regolare la glicemia, l'insulina può avere la capacità di proteggere le cellule del pancreas dagli attacchi del sistema immunitario. Questo studio valuterà se un vaccino a base di insulina può proteggere le cellule dalla distruzione autoimmune.

Ipotesi di studio: la vaccinazione a catena B con insulina umana potenziata da IFA porterà all'arresto o al rallentamento dell'autoimmunità in corso, e ciò si tradurrà in una differenza apprezzabile nella massa di cellule B funzionante rispetto al gruppo trattato con placebo entro la fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vaccino in questo studio, IBC-VSO1, è una forma di insulina sintetica e metabolicamente inattiva progettata per prevenire la distruzione delle cellule beta pancreatiche. Non provoca fluttuazioni di zucchero nel sangue. Questo studio valuterà se il vaccino protegge dall'attacco autoimmune all'inizio del T1DM, prima che la funzione del pancreas si sia deteriorata. Questo trattamento sperimentale deve avvenire precocemente perché dal 60% all'85% delle cellule beta sono già distrutte al momento della diagnosi di T1DM. Se la distruzione delle cellule beta può essere arrestata, può verificarsi un periodo di remissione prolungato dopo la diagnosi, con conseguente ritardo nelle complicanze legate al diabete.

I partecipanti devono essere stati diagnosticati con T1DM per non più di 3 mesi al momento dell'arruolamento in questo studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo vaccinale o a un gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo vaccinale riceveranno un'iniezione di IBC-VS01; i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un placebo. I partecipanti saranno quindi monitorati per 2 anni. I partecipanti avranno dieci visite di follow-up, che includeranno esami del sangue per analisi immunologiche e genetiche. Durante lo studio verranno eseguiti anche test metabolici per misurare la capacità residua di autoproduzione di insulina del corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Positivo per anticorpi IAA, GAD65 o IA2 OPPURE positivo per anticorpi GAD65 o IA2 dopo 2 settimane dall'inizio del trattamento insulinico

Criteri di esclusione:

  • Storia di trattamento con qualsiasi agente ipoglicemizzante orale per più di 3 mesi
  • Uso continuativo di farmaci noti per influenzare la tolleranza al glucosio
  • - Storia di terapia immunosoppressiva o steroidea per più di 3 mesi nei 2 anni precedenti l'ingresso nello studio
  • Grave malattia attiva del fegato, del cuore, dei reni o dell'immunodeficienza che può limitare l'aspettativa di vita o può richiedere l'immunosoppressione durante lo studio
  • Precedenti complicanze legate alle vaccinazioni di routine
  • Precedente partecipazione a uno studio per la prevenzione del diabete mellito di tipo 1. Non sono escluse le persone note per essere state nel braccio placebo di uno studio di prevenzione completato.
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità di un partecipante di aderire allo studio
  • Gravidanza o gravidanza pianificata entro il periodo di tempo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino IBC-VS01
Il vaccino IBC-VS01 viene somministrato due volte.
Biologico: IBC-VS01
IBC-VS01
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il placebo IBC-VS01 viene somministrato due volte
Biologico: IBC-VS01 placebo
IBC-VS01 placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint clinici inclusi eventi avversi, reazioni locali, esami fisici di routine, dose di insulina e test di laboratorio
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di peptide C in risposta al test di tolleranza al pasto misto
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Isotipi HbA1c, GAD65Ab, IAA, IA2Ab, GAD65Ab
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
CD4- e CD8- Va24JaQ+
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Secrezione di IL-4 e interferone (IFN)-gamma da parte delle cellule T
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Immune Tolerance Network (ITN)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tihamer Orban, MD, Joslin Diabetes Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ITN012AI
  • DAIT BD012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati è fornito al pubblico in: 1.) Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT che fornisce anche strumenti di analisi dei dati a disposizione dei ricercatori; e 2.) TrialShare, il portale ITN (Immune Tolerance Network).

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SDY568
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY568.
  2. Riepilogo dello studio, -schema, -design, farmaci, -dati demografici, -test di laboratorio, -file di studio
    Identificatore informazioni: SDY568
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY568.
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: ITN012AI
    Commenti informativi: TrialShare è il portale dell'Immune Tolerance Network (ITN) che rende pubblicamente disponibili gratuitamente i dati degli studi clinici del consorzio. La creazione di un account per ITN TrialShare è gratuita e consente la ricerca di studi di interesse.
  4. Sinossi del protocollo di studio, -navigatore, -programma degli eventi,-dati e rapporti, -campioni et al.
    Identificatore informazioni: ITN012AI
    Commenti informativi: TrialShare è il portale dell'Immune Tolerance Network (ITN) che rende pubblicamente disponibili gratuitamente i dati degli studi clinici del consorzio. La creazione di un account per ITN TrialShare è gratuita e consente la ricerca di studi di interesse.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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