Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetesrokotteen arviointi äskettäin diagnosoiduissa diabeetikoissa

maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Autoantigeenirokote ihmistyypin 1 äskettäin diagnosoidussa diabetes mellituksessa

Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus (kutsutaan myös tyypin 1 diabetekseksi tai T1DM:ksi) johtuu insuliinia tuottavien solujen tuhoutumisesta haimassa. Ihmiset, joilla on T1DM, eivät tuota tarpeeksi insuliinia, mikä on välttämätöntä verensokeritason asianmukaiseen säätelyyn.

T1DM on autoimmuunisairaus. Autoimmuunisairaus on sairaus, jossa elimistön immuunijärjestelmä hyökkää itse elimistöön. Verensokerin säätelyn lisäksi insuliinilla voi olla kyky suojata haiman soluja immuunijärjestelmän hyökkäyksiltä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko insuliinipohjainen rokote suojata soluja autoimmuunituhostumiselta.

Tutkimushypoteesi: IFA-tehostettu ihmisinsuliinin B-ketjurokote johtaa käynnissä olevan autoimmuniteetin pysähtymiseen tai hidastumiseen, ja tämä johtaa huomattavaan eroon toimivassa B-solumassassa lumelääkettä saaneeseen ryhmään verrattuna tutkimuksen loppuun mennessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen rokote, IBC-VSO1, on synteettinen, metabolisesti inaktiivinen insuliinimuoto, joka on suunniteltu estämään haiman beetasolujen tuhoutumista. Se ei aiheuta verensokerin vaihteluita. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, suojaako rokote autoimmuunihyökkäykseltä T1DM:n alkaessa, ennen kuin haiman toiminta on heikentynyt. Tämän kokeellisen hoidon on tapahduttava aikaisin, koska 60–85 % beetasoluista on jo tuhoutunut T1DM-diagnoosin aikaan. Jos beetasolujen tuhoutuminen voidaan pysäyttää, diagnoosin jälkeen saattaa esiintyä pitkittynyttä remissiojaksoa, mikä johtaa diabetekseen liittyvien komplikaatioiden viivästymiseen.

Osallistujilla on oltava diagnosoitu T1DM enintään 3 kuukauden ajan tähän tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko rokoteryhmään tai kontrolliryhmään. Rokoteryhmän osallistujat saavat yhden IBC-VS01-ruiskeen; kontrolliryhmän osallistujat saavat lumelääkettä. Tämän jälkeen osallistujia seurataan 2 vuoden ajan. Osallistujat saavat kymmenen seurantakäyntiä, joihin sisältyy verikokeita immunologista ja geneettistä analyysiä varten. Koko tutkimuksen ajan suoritetaan myös aineenvaihduntakokeita, joilla mitataan kehon jäljellä olevaa insuliinin itsetuotantokapasiteettia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi tyypin 1 diabetes mellitus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Positiivinen IAA-, GAD65- tai IA2-vasta-aineille TAI positiivinen GAD65- tai IA2-vasta-aineille 2 viikon kuluttua insuliinihoidon aloittamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito jollakin suun kautta otetulla hypoglykeemisellä aineella yli 3 kuukauden ajan
  • Jatkuva sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosinsietokykyyn
  • Immunosuppressiivinen tai steroidihoito yli 3 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 2 vuoden aikana
  • Vaikea aktiivinen maksa-, sydän-, munuaissairaus tai immuunipuutosairaus, joka voi rajoittaa elinikää tai vaatia immunosuppressiota tutkimuksen aikana
  • Aiemmat rutiinirokotuksiin liittyvät komplikaatiot
  • Aiempi osallistuminen tyypin 1 diabeteksen ehkäisytutkimukseen. Henkilöitä, joiden tiedetään olleen lumelääkeryhmässä päättyneessä ehkäisytutkimuksessa, ei suljeta pois.
  • Mikä tahansa ehto, joka voi häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusta
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikarajoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IBC-VS01 rokote
IBC-VS01-rokote annetaan kahdesti.
Biologinen: IBC-VS01
IBC-VS01
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
IBC-VS01 lumelääkettä annetaan kahdesti
Biologinen: IBC-VS01 lumelääke
IBC-VS01 lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliiniset päätepisteet, mukaan lukien haittatapahtumat, paikalliset reaktiot, rutiininomaiset fyysiset tutkimukset, insuliiniannos ja laboratoriokokeet
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
C-peptiditasot vasteena seka-ateriatoleranssitestiin
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
HbA1c, GAD65Ab, IAA, IA2Ab, GAD65Ab isotyypit
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
CD4- ja CD8- Va24JaQ+
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
T-solujen IL-4:n ja interferoni (IFN)-gamma-eritys
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Immune Tolerance Network (ITN)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tihamer Orban, MD, Joslin Diabetes Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT ITN012AI
  • DAIT BD012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoihin pääsee yleisölle: 1.) Immunology Database and Analysis -portaalissa (ImmPort), DAIT:n rahoittamien apurahojen ja sopimusten kliinisen ja mekaanisen tiedon pitkän aikavälin arkisto, joka tarjoaa myös tutkijoiden käytettävissä olevia data-analyysityökaluja; ja 2.) TrialShare, Immune Tolerance Network (ITN) -portaali.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: SDY568
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimuksen tunniste on SDY568.
  2. Tutkimuksen yhteenveto, -kaavio, -suunnittelu, lääkkeet, -demografiset tiedot, - laboratoriotestit, -tutkimustiedostot
    Tiedon tunniste: SDY568
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimuksen tunniste on SDY568.
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: ITN012AI
    Tietokommentit: TrialShare on Immune Tolerance Network (ITN) -portaali, joka tuo konsortion kliinisten tutkimusten tiedot julkisesti saataville maksutta. Tilin luominen ITN TrialSharelle on ilmaista ja mahdollistaa kiinnostavien tutkimusten etsimisen.
  4. Tutkimusprotokollan tiivistelmä, -navigaattori, -tapahtumien aikataulu, -tiedot &raportit, -näytteet et al.
    Tiedon tunniste: ITN012AI
    Tietokommentit: TrialShare on Immune Tolerance Network (ITN) -portaali, joka tuo konsortion kliinisten tutkimusten tiedot julkisesti saataville maksutta. Tilin luominen ITN TrialSharelle on ilmaista ja mahdollistaa kiinnostavien tutkimusten etsimisen.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa