Avaliação de uma vacina contra diabetes em diabéticos recém-diagnosticados
Vacinação de autoantígenos em diabetes mellitus tipo 1 humano recém-diagnosticado
O diabetes mellitus dependente de insulina (também chamado de diabetes mellitus tipo 1 ou DM1) é causado pela destruição das células produtoras de insulina no pâncreas. As pessoas com DM1 não produzem insulina suficiente, necessária para a regulação adequada dos níveis de açúcar no sangue.
O DM1 é uma doença autoimune. Uma doença autoimune é uma doença na qual o sistema imunológico do corpo ataca o próprio corpo. Além de regular o açúcar no sangue, a insulina pode ter a capacidade de proteger as células do pâncreas do ataque do sistema imunológico. Este estudo avaliará se uma vacina à base de insulina pode proteger as células da destruição autoimune.
Hipótese do estudo: A vacinação da cadeia B de insulina humana intensificada com IFA levará à interrupção ou desaceleração da autoimunidade em andamento, e isso resultará em uma diferença apreciável na massa funcional de células B em comparação com o grupo tratado com placebo até o final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vacina neste estudo, IBC-VSO1, é uma forma de insulina sintética, metabolicamente inativa, projetada para prevenir a destruição das células beta pancreáticas. Não causa flutuações no açúcar no sangue. Este estudo avaliará se a vacina protege contra ataques autoimunes no início do DM1, antes que a função do pâncreas se deteriore. Esse tratamento experimental deve ocorrer precocemente porque 60% a 85% das células beta já estão destruídas no momento do diagnóstico de DM1. Se a destruição das células beta puder ser interrompida, pode ocorrer um período de remissão prolongado após o diagnóstico, com subsequente atraso nas complicações relacionadas ao diabetes.
Os participantes devem ter sido diagnosticados com DM1 por não mais de 3 meses no momento da inscrição neste estudo. Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo de vacina ou um grupo de controle. Os participantes do grupo da vacina receberão uma injeção de IBC-VS01; os participantes do grupo de controle receberão um placebo. Os participantes serão monitorados por 2 anos. Os participantes terão dez consultas de acompanhamento, que incluirão exames de sangue para análises imunológicas e genéticas. Ao longo do estudo, também serão realizados testes metabólicos para medir a capacidade remanescente de autoprodução de insulina do organismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- Positivo para anticorpos IAA, GAD65 ou IA2 OU positivo para anticorpos GAD65 ou IA2 após 2 semanas do início do tratamento com insulina
Critério de exclusão:
- História de tratamento com qualquer agente hipoglicemiante oral por mais de 3 meses
- Uso contínuo de medicamentos conhecidos por influenciar a tolerância à glicose
- Histórico de terapia imunossupressora ou esteróide por mais de 3 meses nos 2 anos anteriores à entrada no estudo
- Doença ativa grave do fígado, coração, rim ou imunodeficiência que pode limitar a expectativa de vida ou pode exigir imunossupressão durante o estudo
- Complicações prévias relacionadas com vacinações de rotina
- Participação prévia em um estudo para prevenção de diabetes mellitus tipo 1. Indivíduos que sabidamente estiveram no braço placebo de um estudo de prevenção concluído não são excluídos.
- Qualquer condição que possa interferir na capacidade de um participante de cumprir o estudo
- Gravidez ou gravidez planejada dentro do período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina IBC-VS01
A vacina IBC-VS01 é administrada duas vezes.
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IBC-VS01
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O placebo IBC-VS01 é administrado duas vezes
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IBC-VS01 placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desfechos clínicos, incluindo eventos adversos, reações locais, exames físicos de rotina, dose de insulina e exames laboratoriais
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis de peptídeo C em resposta ao teste de tolerância a refeições mistas
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Isótipos HbA1c, GAD65Ab, IAA, IA2Ab, GAD65Ab
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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CD4- e CD8- Va24JaQ+
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Secreção de células T de IL-4 e Interferon (IFN)-gama
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tihamer Orban, MD, Joslin Diabetes Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAIT ITN012AI
- DAIT BD012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: SDY568Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY568.
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Resumo do estudo, - esquema, - design, medicamentos, - demografia, - testes de laboratório, - arquivos de estudo
Identificador de informação: SDY568Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY568.
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: ITN012AIComentários informativos: O TrialShare é o portal da Immune Tolerance Network (ITN) que disponibiliza publicamente os dados dos ensaios clínicos do consórcio gratuitamente. A criação de uma conta no ITN TrialShare é gratuita e permite pesquisar estudos de interesse.
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Resumo do protocolo do estudo, -navegador, -agenda de eventos,-dados e relatórios, -espécimes et al.
Identificador de informação: ITN012AIComentários informativos: O TrialShare é o portal da Immune Tolerance Network (ITN) que disponibiliza publicamente os dados dos ensaios clínicos do consórcio gratuitamente. A criação de uma conta no ITN TrialShare é gratuita e permite pesquisar estudos de interesse.
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