頭頸部の難治性悪性腫瘍患者におけるM4Nの病巣内注射の研究

包含基準:

• -18歳以上の男性および女性患者。
• -臨床的に測定可能な疾患を伴う頭頸部がんの組織学的証拠が文書化されている患者。 頭頸部がんは、手術、放射線療法、および/または化学療法による一次治療後に再発した可能性があります。
• -直接検査、写真撮影、または画像検査（CTスキャンまたはMRI）による測定可能な腫瘍。
• 調査官の意見では、少なくとも3か月の平均余命。
• -治療開始から1週間以内に出産の可能性がある女性の場合、妊娠検査は陰性。
• 患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供していました。
• 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス。
• -絶対好中球≥1500 / uL、ヘモグロビン≥8 gm％、血小板≥50,000 / uL、
• ALT/AST ≤ 3 x ULN (正常範囲の上限)、ビリルビン ≤ 1.5 x ULN、およびクレアチニン ≤ 1.5 x ULN、正常範囲内の PT および PTT。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• -研究の過程で適切な避妊方法を使用することを望まなかった、出産の可能性のある女性。
• -研究に参加してから30日以内の以前の治験薬による治療。
• -研究要件を順守できない患者。
• -治験薬成分のいずれかに対する既知の感受性を持つ患者。
• 写真撮影に同意しない患者。
• 頸動脈を包んでいる腫瘍を有する患者、または解剖学的構造が歪んでおり、治験責任医師の意見では、注射中に穿孔または損傷の危険性が高いと思われる患者。
• -投与から30日以内の原発性癌に対する以前の化学療法、放射線療法、または手術、および/または以前の治療毒性から回復していない。