Studie av intralesional injeksjon av M4N hos pasienter med refraktære maligne svulster i hode og nakke

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år.
• Pasienter med dokumentert histologisk bevis på hode- og nakkekreft med klinisk målbar sykdom. Hode- og halskreft kan ha vært tilbakevendende etter primærbehandling med kirurgi, strålebehandling og/eller kjemoterapi.
• Målbar svulst ved direkte inspeksjon, fotografering eller avbildning (CT-skanning eller MR).
• Forventet levealder på minst 3 måneder etter etterforskernes oppfatning.
• Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder innen 1 uke etter behandlingsstart.
• Pasientene hadde gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
• Absolutt nøytrofil ≥ 1500/uL, hemoglobin ≥ 8 gm%, blodplater ≥ 50 000/uL,
• ALT/AST ≤ 3 x ULN (øvre grense for normalområdet), bilirubin ≤ 1,5 x ULN og kreatinin ≤ 1,5 x ULN, PT og PTT innenfor normale grenser.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som var gravide eller ammende.
• Kvinner i fertil alder som ikke var villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien.
• Behandling med tidligere undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter inntreden i studien.
• Pasienter som ikke klarer å overholde studiekravene.
• Pasienter med kjent følsomhet for noen av studiemedisinens komponenter.
• Pasienter som ikke samtykker til fotografering.
• Pasienter med svulster som har omsluttet halspulsåren eller hvis anatomi er blitt forvrengt slik at etterforskerens mening gir høy risiko for perforering eller kompromittering under injeksjon.
• Tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi for det primære karsinomet innen 30 dager etter dosering og/eller hadde ikke kommet seg etter tidligere behandlingstoksisitet.