Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intralezionální injekce M4N u pacientů s refrakterními zhoubnými nádory hlavy a krku

20. února 2016 aktualizováno: Erimos Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky intralezionální injekce M4N u pacientů s refrakterními maligními nádory hlavy a krku

Účelem této studie bude určit bezpečnost a snášenlivost intratumorálního M4N. Pacienti trpící rakovinou hlavy a krku, která je recidivující po primární léčbě chirurgií, radiační terapií a/nebo chemoterapií, mohou být způsobilí. Návrh je ve fázi 1 studie eskalace dávky M4N podávaného intratumorálně jednou týdně, zpočátku po dobu tří týdnů. Dávka bude eskalována podle počátečního plánu na cílovou hodnotu 20 mg/cm3 objemu nádoru a poté bude plán novým kohortám pacientů prodloužen na týdenní M4N na 4 týdny. Eskalace dávky bude pokračovat za předpokladu snášenlivosti, takže kohorty budou léčeny po dobu 6 týdnů a nakonec 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Shromážděná data studie budou zahrnovat demografii a měření před zahájením studie, dodržování léčby, účinnost stanovenou měřením nádoru, hladiny M4N v krvi pro farmakokinetiku, sérová a biochemická stanovení, hematologická stanovení a vitální funkce pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29475
        • MUSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti s dokumentovaným histologickým průkazem rakoviny hlavy a krku s klinicky měřitelným onemocněním. Rakovina hlavy a krku mohla být recidivující po primární léčbě chirurgií, radiační terapií a/nebo chemoterapií.
  • Měřitelný nádor přímou kontrolou, fotografií nebo zobrazením (CT nebo MRI).
  • Očekávaná délka života podle názoru vyšetřovatelů nejméně 3 měsíce.
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku do 1 týdne od zahájení léčby.
  • Pacienti poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  • Absolutní neutrofil ≥ 1500/ul, hemoglobin ≥ 8 gm%, krevní destičky ≥ 50 000/ul,
  • ALT/AST ≤ 3 x ULN (horní hranice normálního rozmezí), bilirubin ≤ 1,5 x ULN a kreatinin ≤ 1,5 x ULN, PT a PTT v normálních mezích.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které byly těhotné nebo kojící.
  • Ženy ve fertilním věku, které nebyly ochotny v průběhu studie používat vhodnou metodu antikoncepce.
  • Léčba předchozím zkoumaným činidlem do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni splnit požadavky studie.
  • Pacienti se známou citlivostí na kteroukoli složku studovaného léku.
  • Pacienti nesouhlasí s fotografováním.
  • Pacienti s nádory, které obalily krční tepnu nebo jejichž anatomie byla zkreslena tak, že podle názoru zkoušejícího představují vysoké riziko perforace nebo ohrožení během injekce.
  • Předchozí chemoterapie, radiační terapie nebo chirurgický zákrok u primárního karcinomu do 30 dnů po podání dávky a/nebo nedošlo k úpravě toxicity z předchozí terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intratumorální M4N
Počáteční dávka byla 5 mg/cm3 objemu nádoru ve dnech 1, 8 a 15. Eskalace dávky v kohortách podle tohoto schématu probíhala až do objemu nádoru 20 mg/cm3. Dávka na lézi byla založena na objemu nádoru a celková dávka nepřesáhla 1197 mg M4N/m2 plochy povrchu těla.
Lék: M4N
Studie s eskalací dávky M4N podávaného intratumorálně ve dnech 1, 8 a 15. Dávka eskalovaná v kohortách podle třítýdenního plánu na cílovou hodnotu 20 mg/cm3 objemu nádoru.
Ostatní jména:
  • Tetra-O-methyl nordihydroguaiaretová kyselina nebo EM-1421

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erimos Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

4. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M4N001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na M4N

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit