Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie śródogniskowej iniekcji M4N u pacjentów z opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi głowy i szyi

20 lutego 2016 zaktualizowane przez: Erimos Pharmaceuticals

Otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki po wstrzyknięciu M4N do zmiany chorobowej pacjentom z opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi głowy i szyi

Celem tego badania będzie określenie bezpieczeństwa i tolerancji M4N do guza. Pacjenci cierpiący na raka głowy i szyi, który nawraca po pierwotnym leczeniu chirurgicznym, radioterapii i/lub chemioterapii, mogą się kwalifikować. Projekt jest badaniem Fazy 1 zwiększania dawki M4N podawanej do guza raz w tygodniu, początkowo przez trzy tygodnie. Dawka zostanie zwiększona zgodnie ze schematem początkowym do docelowej objętości guza wynoszącej 20 mg/cm3, a następnie harmonogram nowych kohort pacjentów zostanie przedłużony do cotygodniowego M4N przez 4 tygodnie. Eskalacja dawki będzie kontynuowana, zakładając tolerancję, tak że kohorty będą leczone przez 6 tygodni, a ostatecznie 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zebrane dane badawcze będą obejmować dane demograficzne i pomiary przed badaniem, zgodność leczenia, skuteczność określoną przez pomiary guza, poziomy M4N we krwi dla farmakokinetyki, oznaczenia surowicy i biochemiczne, oznaczenia hematologiczne i parametry życiowe pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29475
        • MUSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z udokumentowanymi histologicznymi dowodami raka głowy i szyi z klinicznie mierzalną chorobą. Rak głowy i szyi mógł nawrócić po pierwotnym leczeniu chirurgicznym, radioterapii i/lub chemioterapii.
  • Mierzalny guz za pomocą bezpośredniej inspekcji, fotografii lub obrazowania (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny).
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące w ocenie Śledczych.
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
  • Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/ul, hemoglobina ≥ 8 gm%, płytki krwi ≥ 50 000/ul,
  • AlAT/AspAT ≤ 3 x GGN (górna granica normy), bilirubina ≤ 1,5 x GGN i kreatynina ≤ 1,5 x GGN, PT i PTT w granicach normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chciały stosować odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie badania.
  • Leczenie wcześniej badanym środkiem w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań badania.
  • Pacjenci ze znaną wrażliwością na którykolwiek ze składników badanego leku.
  • Pacjenci nie wyrażający zgody na fotografię.
  • Pacjenci z guzami, które otoczyły tętnicę szyjną lub których anatomia została zniekształcona w taki sposób, że w opinii badacza występują wysokie ryzyko perforacji lub uszkodzenia podczas wstrzykiwania.
  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub operacja raka pierwotnego w ciągu 30 dni od podania dawki i/lub brak ustąpienia toksyczności wcześniejszej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wewnątrzguzowy M4N
Dawka początkowa wynosiła 5 mg/cm3 objętości guza w dniach 1, 8 i 15. Zwiększanie dawki w kohortach według tego schematu miało miejsce do 20 mg/cm3 objętości guza. Dawkę na zmianę oparto na objętości guza, a całkowita dawka nie przekraczała 1197 mg M4N/m2 powierzchni ciała.
Lek: M4N
Badanie eskalacji dawki M4N podawanej do guza w dniach 1, 8 i 15. Dawka wzrastała w kohortach w schemacie trzytygodniowym do docelowej objętości guza wynoszącej 20 mg/cm3.
Inne nazwy:
  • Kwas tetra-O-metylonordihydrogwajaretowy lub EM-1421

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erimos Pharmaceuticals

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M4N001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na M4N

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj