Исследование внутриочагового введения M4N у пациентов с рефрактерными злокачественными опухолями головы и шеи

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
• Пациенты с документально подтвержденными гистологическими признаками рака головы и шеи с клинически поддающимся измерению заболеванием. Рак головы и шеи мог быть рецидивирующим после первичного хирургического лечения, лучевой терапии и/или химиотерапии.
• Опухоль, поддающаяся измерению при непосредственном осмотре, фотографировании или визуализации (КТ или МРТ).
• По мнению следователей, ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
• Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста в течение 1 недели после начала терапии.
• Пациенты дали письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Статус производительности ECOG 0, 1 или 2.
• Абсолютный уровень нейтрофилов ≥ 1500/мкл, гемоглобин ≥ 8 г/мкл, тромбоцитов ≥ 50 000/мкл,
• АЛТ/АСТ ≤ 3 х ВГН (верхняя граница нормы), билирубин ≤ 1,5 х ВГН и креатинин ≤ 1,5 х ВГН, ПВ и АЧТВ в пределах нормы.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины.
• Женщины детородного возраста, которые не хотели использовать адекватный метод контрацепции в ходе исследования.
• Лечение предшествующим исследуемым агентом в течение 30 дней после включения в исследование.
• Пациенты, которые не могут выполнять требования исследования.
• Пациенты с известной чувствительностью к любому из компонентов исследуемого препарата.
• Пациенты, не дающие согласия на фотографирование.
• Пациенты с опухолями, покрывающими сонную артерию или анатомия которых была искажена таким образом, что, по мнению исследователя, существует высокий риск перфорации или нарушения во время инъекции.
• Предыдущая химиотерапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство по поводу первичной карциномы в течение 30 дней после введения дозы и/или не оправились от предшествующей токсичности терапии.