Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van intralesionale injectie van M4N bij patiënten met refractaire kwaadaardige tumoren van het hoofd en de nek

20 februari 2016 bijgewerkt door: Erimos Pharmaceuticals

Open-label fase 1-dosisescalatiestudie van intralesionale injectie van M4N bij patiënten met refractaire kwaadaardige tumoren van het hoofd en de nek

Het doel van deze studie zal zijn om de veiligheid en verdraagbaarheid van intratumorale M4N te bepalen. Patiënten met hoofd-halskanker die terugkeren na primaire behandeling met chirurgie, radiotherapie en/of chemotherapie kunnen in aanmerking komen. Het ontwerp is een fase 1-dosisescalatiestudie van M4N, eenmaal per week intratumoraal toegediend, in eerste instantie gedurende drie weken. De dosis zal volgens het startschema worden verhoogd tot een doel van 20 mg/cm3 tumorvolume en vervolgens zal het schema van nieuwe patiëntencohorten worden uitgebreid naar wekelijkse M4N gedurende 4 weken. Dosisescalatie zal doorgaan, uitgaande van verdraagbaarheid, zodat cohorten gedurende 6 weken en uiteindelijk 8 weken zullen worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De verzamelde onderzoeksgegevens omvatten pre-studie demografische gegevens en metingen, therapietrouw, werkzaamheid bepaald door tumormetingen, M4N-waarden in het bloed voor farmacokinetiek, serum- en biochemische bepalingen, hematologische bepalingen en vitale functies van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29475
        • MUSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar.
  • Patiënten met gedocumenteerd histologisch bewijs van hoofd-halskanker met klinisch meetbare ziekte. Hoofd-halskanker kan zijn teruggekeerd na primaire behandeling met chirurgie, radiotherapie en/of chemotherapie.
  • Meetbare tumor door directe inspectie, fotografie of beeldvorming (CT-scan of MRI).
  • Levensverwachting van ten minste 3 maanden volgens de onderzoekers.
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 1 week na aanvang van de therapie.
  • Patiënten hadden schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  • Absolute neutrofielen ≥ 1500/uL, hemoglobine ≥ 8 gm%, bloedplaatjes ≥ 50.000/uL,
  • ALAT/AST ≤ 3 x ULN (bovengrens van het normale bereik), bilirubine ≤ 1,5 x ULN en creatinine ≤ 1,5 x ULN, PT en PTT binnen normale grenzen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger waren of borstvoeding gaven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de studie geen adequate anticonceptiemethode wilden gebruiken.
  • Behandeling met eerder onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek.
  • Patiënten die niet kunnen voldoen aan de studievereisten.
  • Patiënten met een bekende gevoeligheid voor een van de studiemedicatiecomponenten.
  • Patiënten die geen toestemming geven voor fotografie.
  • Patiënten met tumoren die de halsslagader hebben omhuld of van wie de anatomie zodanig is vervormd dat naar de mening van de onderzoeker een hoog risico op perforatie of compromissen tijdens de injectie bestaat.
  • Eerdere chemotherapie, bestralingstherapie of operatie voor het primaire carcinoom binnen 30 dagen na dosering en/of niet hersteld van eerdere therapietoxiciteiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intratumorale M4N
De aanvangsdosis was 5 mg/cm3 tumorvolume op dag 1, 8 en 15. Dosisescalatie in cohorten volgens dit schema vond plaats tot 20 mg/cm3 tumorvolume. De dosis per laesie was gebaseerd op het volume van de tumor en de totale dosis was niet hoger dan 1197 mg M4N/m2 lichaamsoppervlak.
Geneesmiddel: M4N
Dosisescalatieonderzoek van M4N intratumoraal toegediend op dag 1, 8 en 15. De dosis escaleerde in cohorten volgens een schema van drie weken tot een doel van 20 mg/cm3 tumorvolume.
Andere namen:
  • Tetra-O-Methyl Nordihydroguaiaretic Acid of EM-1421

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erimos Pharmaceuticals

Medewerkers

Medical University of South Carolina
Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M4N001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren