Tutkimus M4N:n intralesionaalisesta injektiosta potilailla, joilla on tulenkestäviä pään ja kaulan pahanlaatuisia kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja naispotilaat ≥ 18-vuotiaat.
• Potilaat, joilla on dokumentoitu histologinen näyttö pään ja kaulan syövästä, jolla on kliinisesti mitattavissa oleva sairaus. Pään ja kaulan syöpä on voinut uusiutua ensisijaisen leikkauksen, sädehoidon ja/tai kemoterapian jälkeen.
• Mitattavissa oleva kasvain suoralla tarkastuksella, valokuvauksella tai kuvantamisella (CT-skannaus tai MRI).
• Elinajanodote tutkijoiden mielestä vähintään 3 kuukautta.
• Negatiivinen raskaustesti, jos hedelmällisessä iässä olevilla naisilla 1 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
• Potilaat olivat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
• ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
• Absoluuttinen neutrofiiliarvo ≥ 1500/uL, hemoglobiini ≥ 8 gm %, verihiutaleet ≥ 50 000/ul,
• ALT/AST ≤ 3 x ULN (normaalin yläraja), bilirubiini ≤ 1,5 x ULN ja kreatiniini ≤ 1,5 x ULN, PT ja PTT normaaleissa rajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät olleet halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
• Hoito aikaisemmalla tutkimusaineella 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
• Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
• Potilaat, jotka eivät suostu valokuvaamiseen.
• Potilaat, joilla on kasvaimia, jotka ovat peittäneet kaulavaltimon tai joiden anatomia on vääristynyt siten, että tutkijan näkemyksen mukaan on suuri perforaatio- tai vaurioitumisriski injektion aikana.
• Aikaisempi kemoterapia, sädehoito tai leikkaus primaarisen karsinooman vuoksi 30 päivän kuluessa annostelusta ja/tai ei ollut toipunut aikaisemman hoidon toksisuudesta.