头颈部难治性恶性肿瘤病灶内注射M4N的研究
2016年2月20日 更新者：Erimos Pharmaceuticals
头颈部难治性恶性肿瘤患者病灶内注射 M4N 的开放标签 1 期剂量递增研究
本研究的目的是确定瘤内 M4N 的安全性和耐受性。
患有头颈癌且在手术、放射疗法和/或化学疗法的初步治疗后复发的患者可能符合条件。
该设计是每周一次瘤内给药 M4N 的 1 期剂量递增研究，最初持续三周。
剂量将根据起始时间表增加到 20 mg/cm3 肿瘤体积的目标，然后新患者队列的时间表将延长至每周 M4N，持续 4 周。
假定耐受性，剂量将继续增加，因此队列将接受 6 周的治疗，最后是 8 周。
研究概览
详细说明
收集的研究数据将包括研究前人口统计和测量、治疗依从性、通过肿瘤测量确定的疗效、用于药代动力学的血液中 M4N 水平、血清和生化测定、血液学测定和患者生命体征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29475
- MUSC
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性患者。
- 具有头颈癌组织学证据并具有临床可测量疾病的患者。 头颈癌在手术、放疗和/或化疗等初步治疗后可能会复发。
- 通过直接检查、摄影或成像（CT 扫描或 MRI）可测量的肿瘤。
- 研究人员认为预期寿命至少为 3 个月。
- 如果在开始治疗后 1 周内有生育能力的女性，妊娠试验阴性。
- 患者提供了参与研究的书面知情同意书。
- ECOG 体能状态 0、1 或 2。
- 中性粒细胞绝对值 ≥ 1500/uL，血红蛋白 ≥ 8 gm%，血小板 ≥ 50,000/uL，
- ALT/AST ≤ 3 x ULN（正常范围上限），胆红素 ≤ 1.5 x ULN 和肌酐 ≤ 1.5 x ULN，PT 和 PTT 在正常范围内。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 在研究过程中不愿使用适当避孕方法的有生育潜力的妇女。
- 在进入研究后 30 天内使用先前的研究药物进行治疗。
- 不能遵守研究要求的患者。
- 已知对任何研究药物成分敏感的患者。
- 患者不同意拍照。
- 肿瘤已包绕颈动脉或其解剖结构已扭曲以致研究者认为在注射过程中出现穿孔或损害的高风险的患者。
- 在给药后 30 天内对原发癌进行过先前的化学疗法、放射疗法或手术和/或尚未从先前的治疗毒性中恢复。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瘤内M4N
第 1、8 和 15 天的初始剂量为 5 mg/cm3 肿瘤体积。
根据此时间表，队列中的剂量增加达到 20 mg/cm3 肿瘤体积。
每个病变的剂量基于肿瘤的体积，总剂量不超过 1197 mg M4N/m2 体表面积。
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第 1、8 和 15 天瘤内给药的 M4N 剂量递增研究。
剂量按三周计划在队列中增加至 20 mg/cm3 肿瘤体积的目标。
其他名称：
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
初级完成 (实际的)
2003年12月1日
研究完成 (实际的)
2003年12月1日
研究注册日期
首次提交
2003年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2003年4月3日
首次发布 (估计)
2003年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月20日
最后验证
2006年1月1日
更多信息
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