Studie zur intraläsionalen Injektion von M4N bei Patienten mit refraktären bösartigen Tumoren des Kopfes und Halses

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt.
• Patienten mit dokumentiertem histologischem Nachweis von Kopf-Hals-Krebs mit klinisch messbarer Erkrankung. Kopf-Hals-Karzinome könnten nach der Primärbehandlung mit Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie wieder aufgetreten sein.
• Messbarer Tumor durch direkte Inspektion, Fotografie oder Bildgebung (CT-Scan oder MRT).
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten nach Meinung der Ermittler.
• Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Therapie.
• Die Patienten hatten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben.
• ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
• Absolute Neutrophile ≥ 1500/uL, Hämoglobin ≥ 8 gm%, Blutplättchen ≥ 50.000/uL,
• ALT/AST ≤ 3 x ULN (Obergrenze des Normalbereichs), Bilirubin ≤ 1,5 x ULN und Kreatinin ≤ 1,5 x ULN, PT und PTT innerhalb normaler Grenzen.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger waren oder stillten.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine adäquate Verhütungsmethode anwenden wollten.
• Behandlung mit einem früheren Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Studie.
• Patienten, die die Studienanforderungen nicht erfüllen können.
• Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten der Studienmedikation.
• Patienten, die der Fotografie nicht zustimmen.
• Patienten mit Tumoren, die die Halsschlagader umhüllt haben oder deren Anatomie so verzerrt war, dass nach Ansicht des Prüfarztes ein hohes Risiko für eine Perforation oder Beeinträchtigung während der Injektion besteht.
• Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation des primären Karzinoms innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung und/oder sich nicht von früheren Therapietoxizitäten erholt haben.